| 英文名称 | Befotertinib | |||||||
| 其他名称 | 甲磺酸贝福替尼、赛美纳 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品内容物为白色或类白色粉末。 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过25℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的任何级别不良反应包括：血小板减少（63.1%）、白细胞减少（25.5%）、贫血（24.1%）、皮疹（21.7%）、脂质代谢疾病（15.2%）、疲劳（14.5%）、ALT升高（13.8%）、AST升高（13.8%）、肌肉骨骼疼痛（12.8%）、心律失常（9.3%）、蛋白尿（8.6%）、恶心（7.9%）、皮肤瘙痒（7.2%）、电解质紊乱（7.2%）、体重减轻（6.9%）等。大多数不良反应为1级或2级，不良反应经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴在使用本品治疗中，应特别注意严重不良反应如血栓、血小板减少症、肝功能异常、间质性肺疾病（ILD）、QT 间期延长、头痛、贫血的预防和处置。 ⑵避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。 ⑶妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。 ⑷哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。 ⑸小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。 ⑹目前的临床研究数据和群体药代动力学分析表明，老年患者在医生指导下使用时无需调整起始剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品尚未进行临床药物相互作用研究。 ⑵临床前体外研究表明，本品主要由CYP3A4代谢与CYP3A强抑制剂合并使用可能会导致本品血药浓度升高。治疗期间应慎用对CYP3A酶有强抑制作用的药物（如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和利托那韦等抗人类免疫缺陷病毒的蛋白酶抑制剂）。如必须合用，应密切监测。 ⑶与CYP3A强诱导剂合并使用可能会导致本品血药浓度降低。治疗期间应慎用对CYP3A酶有强诱导作用的药物（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等）。如果患者合并服用了这类药物，应对其安全性进行密切观察。 |
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| 给药说明 | 本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。 在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR T790M 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。患者服药前医师应进行COMPASS-CAT评分，针对高风险患者（≥7分）评估其用药的风险与获益，告知患者相关风险；如使用本品，可给予预防性抗凝治疗。 |
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| 用法与用量 | 口服。每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为 100mg，每日一次。直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次，若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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