| 英文名称 | Vorolanib | |||||||
| 其他名称 | 伏美纳 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为橙色薄膜衣片，除去包衣后显黄色至橙黄色。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。 | |||||||
| 适应证 | 与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。 ⑵药动学：患者按餐后一日1次连续口服给药，约第8天达到稳态；体外试验显示伏罗尼布与人血浆蛋白结合率约为99%；体外试验显示伏罗尼布主要通过CYP3A4进行代谢；的消除相半衰期（t1/2）平均值为5.40h，代谢产物X-297 的t1/2平均值为6.07h。伏罗尼布的表观清除率（CL/F）平均值为48.3L/h。 |
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| 不良反应 | ⑴最常见的不良反应（≥30%）为蛋白尿、贫血、脂类代谢异常、白细胞计数降低、口腔炎、血小板减少症、毛发颜色改变、水肿、中性粒细胞计数降低、电解质紊乱、腹泻、天门冬氨酸氨基转移酶升高、高血压、低蛋白血症、体重降低。 ⑵常见的严重不良反应（≥5%）包括肺炎（7.5%）和贫血（5.3%）。44.4%的患者因不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的常见不良反应（≥5%）为血小板减少症（11.3%）、口腔炎（10.5%）、贫血（8.3%）、电解质紊乱（6.8%）、蛋白尿（6.0%）、白细胞计数降低（5.3%）。8.3%的患者因不良反应永久停药。 |
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| 禁忌症 | 禁用于对本品活性成份或任何一种辅料过敏者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。 ⑵本品可引起肾功能异常（包括血肌酐升高、蛋白尿、肾病综合征、尿蛋白/肌酐比率异常等）。重度或终末期肾功能不全的患者应慎用本品。 ⑶本品可引起消化道不良反应，腹泻是最常报告的治疗相关消化道不良反应，其他消化道不良反应包括：口腔炎、呕吐、恶心和腹痛等。 ⑷高血压患者应慎用本品，因为本品可增加了高血压的发生率，且多发生于服药早期。 ⑸接受本品治疗的患者可发生皮疹和掌跖红肿综合征等皮肤不良反应。如出现≥3级的皮肤不良反应，应暂停用药，直到恢复至≤2级。 ⑹本品可延长QT/QTc间期。QTc间期延长可导致室性快速性心律失常（如尖端扭转型室性心动过速）或猝死的风险增加。患有先天性长 QT 间期综合征的患者应避免使用本品。 ⑺本品对驾驶及机器操作的影响轻微。 ⑻育龄期妇女在使用本品治疗期间及治疗结束后3个月内应采取充分的避孕措施。 ⑼尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。不建议在妊娠期间使用本品。 ⑽建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间及治疗结束后4周内停止哺乳。 ⑾小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。 ⑿无需因患者年龄、性别和体重进行剂量调整。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品与CYP3A强抑制剂合并使用可能会导致本品浓度升高，治疗期间应禁用对CYP3A酶有强抑制作用的药物（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦等）。 ⑵本品与CYP3A强诱导剂合并使用可能会导致本品浓度降低，治疗期间应禁用对CYP3A酶有强诱导作用的药物（如卡马西平、苯妥因、利福平等）。 |
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| 用药交代 | 告诉患者如何预防和处理严重不良反应，包括QT间期延长、皮肤反应、消化道反应等。 | |||||||
| 给药说明 | 无需因患者年龄、性别和体重进行剂量调整。 | |||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为200mg，联合依维莫司5mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。每天在同一时间口服给药，建议与食物同服。 如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量，后续应按常规时间进行下一次服药。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，应遵临床医生医嘱继续服用下次计划剂量或者停药。 |
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| 剂型与规格 |
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