重组人促红素（CHO细胞）_基因工程制剂(细胞因子)_治疗用生物制品_生物制品

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重组人促红素（CHO细胞）

英文名称

Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)

其他名称

雪达升

基本药物

基药（注射液：2000IU、3000IU、10000IU）

医保类别

医保(乙)

医保备注

2023版

处方或非处方药

处方药

性状

本品为无色澄明液体。

贮存条件

储藏在2-8℃环境下，避光保存和运输。

适应证

⑴肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 ⑵外科围手术期的红细胞动员。 ⑶治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。

药理作用

⑴药效学：促红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品为重组人红细胞生成素(rhEPO)，与天然产品相比，生物学作用在体内、外基本一致。药效学试验表明，本品可增加红系造血祖细胞(CFU-E)的集落生成率，并对慢性肾功能衰竭性贫血有明显的治疗作用。
⑵药动学：皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时，骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。促红素给药后大部分在体内代谢，动物(大鼠)实验表明，除肝脏外，还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官，使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

不良反应

⑴一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
⑵过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量；如发现异常，应立即停药并妥善处理。
⑶心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。
⑷血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
⑸肝脏：偶有GOT和GPT的上升。
⑹胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

禁忌症

以下患者禁用：
⑴未控制的重度高血压患者。
⑵对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者。
⑶合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

注意事项

⑴生物制品的胃肠外给药，应注意过敏或其他不良反应的发生。
⑵用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)。
⑶接受治疗的CRF患者中罕见有血卟啉病加重。对血卟啉病患者，应慎用重组人促红素。
⑷本品治疗期间会引起血压升高，因此治疗开始前患者血压应得到充分的控制。
⑸对具有癫痫发作或血液病(如镰刀型红细胞贫血症，骨髓增生异常综合症或高凝血症)病史患者的用药安全性和有效性尚未明确。
⑹血液透析期间，使用本品的患者需要加强肝素抗凝治疗，以预防人工肾脏凝血栓塞。
⑺对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
⑻叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
⑼应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。
⑽运动员慎用。
⑾孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
⑿对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。处方医师应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

药物相互作用

尚不清楚。

药物过量

可能会导致红细胞压积过高，引起各种致命的心血管系统并发症。

用法与用量

皮下注射或静脉注射：每周分2~3次给药，也可每周单次给药。给药剂量和次数需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下方案供参考：
⑴治疗期：每周分次给药，开始推荐剂量为血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75-100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/kg/周。红细胞压积应增加至30-33vol%，但不宜超过36%。
每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU。
⑵维持期：每周分次给药后如果红细胞压积达到30-33%或血红蛋白达到100-110g/L，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
每周单次给药后如果红细胞压积或血红蛋白达到上述标准，推荐将每周单次给药时间延长(如每两周1次给药)，并依据病人贫血情况调整使用剂量。
⑶外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100-130g/L的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/kg，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。
⑷肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/ml时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。
⑸每周分次给药：起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周3次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/kg/次，皮下注射，每周3次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如：在任何2周内增加4%)，本品也应该减量。
⑹每周单次给药：当患者外周血Hb男性<110g/L，女性<100g/L时可给予重组人促红素注射液36000IU皮下注射，每周1次。疗程8周。若治疗期间疗程未达8周，Hb升高达120g/L时，应停止给药，直至Hb男性下降到<110g/L，女性下降到<100g/L时可重新开始给药。若治疗后两周内Hb升高过快，绝对值超过13g/L，应酌情减少剂量。

剂型与规格

冻干粉针	1000IU	2000IU	3000IU	XB03B乙0261	5%	哪儿有
注射液	3000IU	5000IU		XB03B乙0261	5%	哪儿有

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