| 英文名称 | Gentamycin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 硫酸庆大霉素、正泰霉素、艮他霉素、、维伦、Cidomycin、Garamycin、Genoptic、Gentalin、Gentamycin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 基药(注射液：1ml:40mg（4万单位）、2ml:80mg（8万单位）) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(甲、乙) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，注射剂和滴眼剂为甲类，口服常释剂型为乙类 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 滴眼液为甲类非处方药/双跨 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 眼部给药、耳部给药、肠道外给药、皮肤外用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性状 | 常用其硫酸盐，为白色或类白色结晶性粉末；无臭；有引湿性。在水中易溶，在乙醇、乙醚、丙酮或氯仿中不溶。其4％水溶液的pH为3.5～5.5。本品1mg相当于1000单位。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 密闭、凉暗处保存。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 适应证 | 1.本品适用于敏感铜绿假单胞菌、变形杆菌（吲哚阳性和阴性）属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、柠檬酸杆菌属以及葡萄球菌属（不包括耐甲氧西林菌株）所致的严重感染；临床上本品常与β内酰胺类或其他抗菌药物联合应用。本品与青霉素G（或氨苄西林）联合应用治疗肠球菌感染； 2.本品用于铜绿假单胞菌或葡萄球菌属所致的严重中枢神经系统感染（如脑膜炎、脑室炎）时，可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗； 3.本品不适用于单纯性尿路感染初治，除非病原菌对其他毒性较低的抗菌药物不敏感，本品对链球菌属中多数菌种（尤其D组）、肺炎链球菌和厌氧菌（如拟杆菌属或梭状芽孢杆菌属）无效； 4.本品口服可用于肠道感染或结肠手术前准备，也可用本品肌注合并克林霉素或甲硝唑以减少结肠手术后感染率。 5.局部外用适用于治疗敏感细菌所致的外眼感染，如结膜炎、结膜炎、泪囊炎、睑缘炎、睑板腺炎等。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：参阅氨基糖苷类药。 ⑵药动学：肌注后新手迅速而完全。局部冲洗或局部应用亦可经身体表面吸收一定量。吸收后主要分布于细胞外液，其中5％～15％再分布到组织中，在肾皮质细胞中积聚，本品可穿过胎盘。分布容积为0.2～0.25L/kg（0.06～0.63L/L）尿液中药物浓度高。支气管分泌物、脑脊液、蛛网膜下隙、眼组织以及房水中含药量少。蛋白结合率低。肌内注射或静脉滴注后30～60分钟，成人一次肌注1mg/kg后Ｃmax为4mg/L；成人一次静滴80mg，Ｃmax可达4～6mg/L，婴儿单次给药2.5mg/kg后Ｃmax可达3～6mg/L；发热或大面积烧伤患者，血药浓度可能有所降低。ｔ1/2成人为2～3小时，肾功能衰竭者40～50小时。发热、贫血、严重烧伤患者或合用羧苄西林钠的患者ｔ1/2可能缩短；但在妇科、外科及烧伤的不同患者间有很大差异。小儿ｔ1/2为5～11.5小时，体重轻者的ｔ1/2较长。 本品在体内不代谢，经肾小球滤过排出，尿中浓度可超过100mg/L，24小时内排出50％～93％。新生儿出生3天以内者，给药12小时内排出10％；新生儿出生5～40天者给药12小时内排出40％。血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量，使ｔ1/2显著缩短。 |
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| 不良反应 | ⑴耳毒性：本品的耳毒性表现为对前庭影响较大，对耳蜗的损害相对较小。应用本品后可发生头昏、眩晕、耳鸣、麻木、共济失调等。患者原有肾功能损害时耳毒性发生的重要诱发因素。应用本品后少数患者的听力损害可进展至耳聋，听力损害初期可为耳鸣及高频听力减退，如及早发现，及时停药，听力损害尚可能减轻，但继续用药，则可能导致损害的进行性加重。 ⑵肾毒性：应用本品后使受者出现肾毒性。初期表现为尿液中出现管型、蛋白尿及红细胞等，尿量增多或减少。如早期发现，及时停药，大多可逆，但如继续用药，则肾功能损害加重，可发展至肾功能衰竭。 ⑶神经肌肉阻滞作用：本品可对神经肌肉接头有阻滞作用，偶可致呼吸抑制。 ⑷变态反应：少见，偶可出现皮肤瘙痒、荨麻疹等。⑸局部外用如滴眼时偶有局部刺激不适，无全身不良反应。 |
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| 肝损伤 | 肝损星级：★ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 肾损伤 | 可能导致肾损伤。 氨基糖苷类抗生素的肾毒性大小排序为：新霉素>庆大霉素>妥布霉素>阿米卡星>奈替米星>链霉素>异帕米星。 |
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| 禁忌症 | 对本品或其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。妊娠期妇女禁用。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴庆大霉素等氨基糖苷类应用疗程超过14日的安全性尚未确立，因此治疗疗程一般不宜大于2周，以减少耳、肾毒性的发生。 ⑵耳、肾毒性：在原有肾功能不全，或肾功能正常者使用剂量过大，疗程长者易发生前庭或听力损害，也易出现肾毒性。 ⑶在使用本品过程中应定期检查尿常规、血尿素氮、血肌酐，注意患者听力变化或听力损害先兆（耳鸣、而饱满感、高频听力损害），有条件者进行血药浓度监测。 ⑷避免联合应用肾、耳毒性药剂及前利尿剂。如氨基糖苷类与注射用第一代头孢菌素类合用时可能加重肾毒性。 ⑸庆大霉素等氨基糖苷类不可快速静脉推注或滴注给药，以避免神经肌肉接头阻滞作用的发生，引起呼吸抑制。局部使用该类药物较大剂量时亦可发生上述不良反应，需加以注意。避免与神经肌肉阻滞剂合用。 ⑹庆大霉素滴耳液应用亦可致耳毒性的发生，避免该药耳部滴用。 ⑺庆大霉素等氨基糖苷类用于孕妇，可能致胎儿第8对脑神经损害，孕妇宜避免应用，确有指征应用时，必须在血药浓度监测下调整给药方案使用。哺乳期妇女使用该类药物时应暂停授乳。 ⑻早产儿、新生儿、婴幼儿应尽量避免用氨基糖苷类，临床有明确指征需应用时，则应进行血药浓度监测，调整给药方案个体化给药。 ⑼肾功能减退者宜避免应用氨基糖苷类，有指征应用时需根据肾功能减退程度减量用药，并进行血药浓度监测，老年患者常有生理性肾功能减退，参照上述肾功能减退者情况用药。 ⑽氨基糖苷类不可用于眼内或结膜下给药，因可能引起黄斑坏死。 ⑾氨基糖苷类可能加重重症肌无力、帕金森病患者的症状，需慎用该类药物。 ⑿庆大霉素注射液含亚硫酸钠，在某些敏感人群中可能引起过敏性休克或其他严重过敏反应。 ⒀逾量处理：本品无特异性对抗剂，过量或引起严重毒性反应时，主要是对阵疗法和支持疗法。腹膜透析或血液透析可帮助庆大霉素从血脂中清除。新生儿也可考虑换血疗法。 ⒁局部用于眼部时须注意：①本品不得直接注入球结膜下或眼前房内。②泪囊感染（泪囊炎）常伴有鼻泪管堵闭塞，除用本品滴眼外，可同时辅以全身抗菌药物和局部热敷。③滴眼时瓶口勿接触眼睛，使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药物。④本品滴眼后虽极少吸收进入全身血液循环，但孕妇及哺乳期妇女仍应注意不可过量或长期使用，以免影响胎儿及婴儿的生长发育。 |
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| 药物相互作用 | 参阅链霉素。氨基糖苷类与β内酰胺类（头孢菌素类与青霉素类）混合可导致相互失活，因此需联合应用上述抗生素时必须分瓶滴注。同样，庆大霉素亦不宜与其他药物同瓶滴注。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 给药说明 | ⑴应监测血药浓度，尤其是新生儿、老年和肾功能不全的患者。庆大霉素的有效浓度范围为4～10mg/L。应避免高峰血药浓度持续在12mg/L以上和谷浓度超过2mg/L。但外科、妇科、产科或烧伤患者由于个体差异大，按计算剂量可能低于最小常用量或超过最大常用量。接受庆大霉素鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度。 ⑵不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量(参见附表二）。 ⑶给予首次冲击剂量（2mg/kg)后，有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减，参阅氨基糖苷类药物项下。 ⑷应给予患者充足水分，以减少肾小管损害。 ⑸长期应用可能导致耐药菌过度生长。 ⑹本品不宜用于皮下注射。 ⑺无防腐剂的庆大霉素制剂可用于硬脑膜下给药，或经植入贮液囊输入。本品亦可用于气溶吸入。 ⑻大量研究显示一日一次的给药方案可安全地用于肾功能正常的成人、儿童患者；但本方案不宜用于孕妇、感染性心内膜炎、革兰阴性杆菌脑膜炎、骨髓炎、肾功能减退、大面积烧伤及肺囊性纤维化等患者。 |
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| 用法与用量 | ⑴成人：肌内注射或稀释后静脉滴注，①常用量：一次80mg（8万U），一日2～3次，间隔8小时。或1～1.7mg/kg（以庆大霉素计，下同），每8小时1次，共7～14日。静脉滴注时建议优先采用一日剂量一次给药的方法。②单纯性尿路感染，体重低于60kg的成人，3mg/kg，一日1次；体重超过60kg者160mg，一日1次；或1.5mg/kg，每12小时1次。 ⑵儿童剂量，肌内注射或稀释后静脉滴注：2～2.5mg/kg，每8小时1次，共7～14日。疗程中应进行血药浓度监测。 ⑶血液透析后，可根据感染严重程度，成人按体重补给一次剂量1～1.7mg/kg；儿童补给2～2.5mg/kg。鞘内或脑室内注射成人每次4～8mg，每2～3日1次。 ⑷药液配制：①静脉：将每次剂量加入50～200ml氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，使药物浓度不超过1g/L（盐基）（相当于0.1％的溶液）。该药液应在30～60分钟内缓慢滴入，以免发生神经肌肉阻滞作用。儿科患者的药液量应相应减少。②鞘内（药液浓度2g/L）：有时用于脑手术或脑外伤后脑膜炎患者。每次剂量须抽入5ml或10ml的无菌针筒内。进行腰椎穿刺术后，先留取脑脊液标本送实验室检查，再讲装有庆大霉素的针筒连接腰椎穿刺针，使相当量的脑脊液流入针筒内，边抽边推，然后将针筒内的全部药液于3～5分钟内缓慢注入，注入时使腰椎穿刺针略微向上倾斜。如脑脊液呈脓性而不易流出时，庆大霉素亦可用氯化钠注射液稀释。由于庆大霉素溶液中不加防腐剂，因此剩余药液应即丢弃。 |
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| 剂型与规格 |
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