| 英文名称 | Recombinant Human Interferon β | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 重组人干扰素β1a、人成纤维细胞干扰素、利比、Rebif | |||||||||||||||||||||
| 是否批准注册 | 目前国内暂无生产，有进口 | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | |||||||||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | |||||||||||||||||||||
| 性状 | 本品是由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，因而糖基化方式与天然蛋白相似，具有人干扰素β天然氨基酸序列组成。本品11μg为安瓿装冷冻干燥的白色无菌粉末；本品22μg和44μg为0.5ml预装针剂，外观为无色澄明液体。 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 冰箱内2～8℃条件下冷藏，不可冷冻。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | 1.用于病毒性疾病的防治，对RNA、DNA病毒均敏感，注射给药用于治疗慢性活动性肝炎、新生儿巨细胞病毒性脑炎。外涂、滴鼻等用于防治流感A2和B病毒、鼻病毒感冒、疱疹、带状疱疹、青年疣、寻常疣病毒感染等；2.用于肿瘤性胸腔积液、毛细胞性白血病、宫颈上皮肿瘤、喉乳头瘤、或乳腺及子宫内膜肿瘤的甾体激素受体诱导治疗；3.用于多发性硬化病。 | |||||||||||||||||||||
| 药理作用 | 本品是由哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生，因其糖基化方式与天然蛋白相似，具有人干扰素β天然氨基酸序列组成。干扰素β具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。 | |||||||||||||||||||||
| 不良反应 | 多见发热、畏寒、全身倦怠感等全身症状。部分病人可出现白细胞减少、血小板减少，ALT上升及胃肠道反应。偶见BUN上升、蛋白尿。偶见皮疹、瘙痒感等过敏症状。局部用药可出现疼痛，偶见发红肿胀、色素沉着，注射部位可出现强烈疼痛，可用0.5％～1％盐酸普鲁卡因注射液1～3ml混合注射，但不能用利多卡因注射液。 | |||||||||||||||||||||
| 肝损伤 | ⑴肝毒性：
已有证据证明，尽管多数情况为无症状轻微反应，四种干扰素均可导致肝损伤，典型临床症状表现为血清转氨酶轻微暂时性升高，一般在治疗开始后3至12个月内出现。血清碱性磷酸酶水平一般正常或升高幅度极低，少见临床症状和黄疸症状。前瞻性研究中，通过常规检测，20%至40%的患者血清转氨酶升高至少有1次达正常上限值3倍以上。血清酶升高异常可能是与剂量相关，每日或一周多次给药（相对于一周一次）的患者更易出现此种情况。持续的血清丙氨酸打官司基转移酶升高提示慢性肝的发生，超过20%的患者需停止治疗。少见的伴有黄疸的肝损伤的病例 (<1:1000)，可能相当严重，甚至致死。在这些病例中，临床症状和黄疸发生于开始治疗后2～12个月，可导致长期的黄疸甚至急性肝衰竭。肝损伤的临床类型通常为肝细胞型，类似于毒性肝炎或慢性肝炎的急性加剧。发烧、皮疹和是酸性粒细胞增多并不常见。可有自身免疫表现，但多与潜在的多发性硬化症而非药物性肝损伤有关。伴有黄疸的肝损伤女性较男性多见。此类患者应避免再次用药。 ⑵损伤机制： 干扰素β导致肝损伤的原因目前未明。无症状血清酶升高可能与剂量有关。伴有急性黄疸的病例有时与自身免疫特征有关，可能提示与激发潜在的自身免疫机制有关。 ⑶肝损星级：★★★★ |
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| 禁忌症 | 对本品及由牛制得的生化药品和对疫苗肾生物制品有过敏史的患者禁用。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | 有严重肝、肾功能损害者以及白细胞或血小板严重减少患者及小儿和孕妇慎用。 | |||||||||||||||||||||
| 药物相互作用 | 因可改变细胞代谢，因此该药有干扰其他药物的可能。 | |||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | ⑴生殖器疱疹、带状疱疹：肌内注射，一次200万单位（2MIU），一日1次，连续10日。 ⑵扁平和尖锐湿疣：皮下或病灶局部注射，一次1～3MIU，连用5日为一疗程，每次1～3个疗程。或肌内注射，一次2MIU，一日1次，连续10日。 ⑶慢性乙型肝炎：肌内注射，一次5MIU，一周3次，连续6个月。慢性丙型及戊型肝炎：前2个月一次6MIU，一周3次；后改为一次3MIU，一周3次，连用3～6个月。 ⑷宫颈上皮肿瘤：病灶内注射，一次3MIU，一日1次，连续5日；5日后改为隔日1次，连续2周。 ⑸肿瘤型胸腔积液：胸穿后将5MIU（50ml生理盐水稀释）的本品注入胸膜腔。若7～15天后有出现胸水，再做胸穿，注入本药10MIU（50ml生理盐水稀释）。若15天后再复发，用50ml生理盐水稀释20MIU药物注入胸膜腔。 ⑹毛细胞性白血病：静脉内缓慢滴注，诱导剂量为每天6MIU，连用7天为一疗程，共三个疗程，每疗程之间间隔一周。维持剂量为每次6MIU，每周2次，连续24周。 ⑺乳腺肿瘤和子宫内膜肿瘤的甾体激素受体诱导治疗：肌内注射，一次2～6MIU，一周3次（隔天1次），共2周。此方案在激素治疗期间每间隔4周可重复使用。 ⑻成胶质细胞瘤：注射于鞘内（包括肿瘤内），成人常用量一日1～6MIU；静脉滴注，成人常用量一日1～6MIU，5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液500ml溶解本品。 ⑼恶性黑色素瘤：注射于肿瘤内或周围，成人常用量每一病灶40～80万U，一日1次，总量可达一日1～3MIU。 ⑽多发性硬化症：皮下注射，一次12MIU，一周3次。 | |||||||||||||||||||||
| 剂型与规格 |
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