| 英文名称 | Etanercept Solution | ||||||||||||||
| 其他名称 | 依他西普、恩利、Enbrel、rhTNF:Fc | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版、协议期谈判药品，限注射液并限诊断明确的类风湿关节炎经传统DMARDs治疗3-6个月疾病活动度下降低于50%者；诊断明确的强直性脊柱炎（不含放射学前期中轴性脊柱关节炎）NSAIDs充分治疗3个月疾病活动度下降低于50%者；并需风湿病专科医师处方。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | B | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 2～8℃避光保存，不可冷冻。 | ||||||||||||||
| 适应证 | 临床用于中度及重度活动性类风湿性关节炎、活动性强直性脊柱炎以及18岁及18岁以上成人关节病银屑病，也用于对系统治疗包括环孢素和甲氨蝶呤及光疗无效的重度斑块状银屑病、不能耐受系统治疗或对系统治疗有禁忌症的重症斑块型银屑病。 | ||||||||||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：本品是生物制剂，以肿瘤坏死因子为标靶，不仅能持续、有效缓解症状，甚至可以在病程早期阻止疾病进展。已知肿瘤坏死因子（TNF-α）是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病例改变。本品的作用机制为竞争性地与血中的TNF-α结合，从而阻断TNF-α和细胞表面TNF受体结合，降低TNF-α活性。 ⑵药动学：经皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48小时后达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76％。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰浓度的2倍。临床11名活动性类风湿性患者皮下注射25mg/次，每周2次，连续给药6周后，rhTNF:Fc达稳态的时间为408±20小时，达稳态时峰浓度（Ｃmax）为3.0±0.2mg/L，达稳态时谷浓度（Ｃmin）为2.6±0.2mg/L，平均稳态浓度Ｃss为2.8±0.3mg/L，波动系数FI为12.8±3.3％。最后一次给药后rhTNF:Fc的半衰期ｔ1/2为74±4小时，ｔmax为53±6小时，CL为102.8±10.4ml/h。肾功能受损者无需调整剂量。 |
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| 不良反应 | 常见的不良反应有注射部位局部反应，如轻至中度红斑、瘙痒、疼痛和肿胀等，注射部位反应通常发生在开始治疗的第一个月内，在随后的治疗中发生频率降低。注射部位反应平均持续3～5天。其他不良反应还有头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染、血压升高、外周淋巴细胞增多、鼻炎、发热、关节疼痛、肌肉酸痛、困倦、面部肿胀、转氨酶升高等，但大部分不影响治疗，无需处理。 | ||||||||||||||
| 禁忌症 | 败血症、活动性结核患者、对本品或制剂中其他成分过敏者禁用。 | ||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴不推荐妊娠期及哺乳期妇女使用。 ⑵如果患者有反复发作的感染病史或有易致感染的潜在疾病时应用应极为慎重。 ⑶有报道发现有可能导致充血性心衰的患者病情恶化，对于充血性心衰的患者应慎用。 ⑷尚无2岁以下儿童用药资料。国外报道儿童（4至17岁）用药剂量为每周0.8mg/kg。 |
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| 药物相互作用 | ⑴用药时接种活疫苗，可能由于细胞免疫应答倍改变，从而被活疫苗感染，不推荐患者同时接种活疫苗。 ⑵与阿那白滞素合用，可提高感染的风险。 ⑶甲氨蝶呤对本品的药动学有影响。 |
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| 给药说明 | 将1ml灭菌注射用水，按无菌操作原则，沿瓶壁缓慢注入瓶中。轻缓地以水平转圈的方式晃动药瓶数次以致溶解。溶解时不可剧烈震荡摇晃药品。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 皮下注射： ①成人推荐剂量为一次25mg，每周2次，每次间隔3～4天，注射部位在上臂外侧、大腿前侧的中部、腹部以肚脐为中心3cm外。 ②4岁以上儿童推荐剂量，一周0.4mg/kg，最大剂量为50mg，分次皮下注射。如用于治疗银屑病，在12周治疗后，效果仍然不佳，应停止使用。 |
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| 剂型与规格 |
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