2021.12-2022.04NMPA批准25个中西新药上市
2022-05-06 来源:湖南药事服务网 作者:Lxz

  2021.12-2022.04间国家药监局批准25个中西新药上市。其中包括22个西药,3个中成药。主要覆盖到抗肿瘤、抗新冠病毒、血液系统、罕见病以及儿童用药等领域。

  1.佩米替尼Pemigatinib

  批准用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。商品名“达伯坦,开发公司为Incyte Biosciences Distribution B.V.,是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。2022年3月获NMPA批准上市。

  2.度维利塞Duvelisib

  批准用于在至少两次先前治疗后治疗患有复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 或小淋巴细胞性淋巴瘤 (SLL) 的成年患者。商品名“克必妥,开发公司为Secura Bio, Inc.,是一种新型磷脂醯肌醇-3-激酶(PI3K)选择性抑制剂,具有磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服双重抑制作用。2022年3月获NMPA批准上市。

  3.阿布昔替尼Abrocitinib

  批准用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。商品名“希必可,开发公司Pfizer Inc.,是一种Janus激酶JAK1抑制剂。JAK是一种细胞内酶,介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导,从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。阿布昔替尼通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1。2022年4月获NMPA批准上市。

  4.倍氯福格(BD/FF/G)

  批准用于缓解中重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者症状。单次吸入三联制剂倍氯米松+福莫特罗+格隆溴铵(BDP/FF/G)可以减少中重度COPD恶化率,并且不会增加患者肺炎风险。2022年4月获NMPA批准上市。

  5.乌帕替尼Upadacitinib

  批准用于治疗对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者,以及对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。商品名“瑞福,是一种JAK1抑制剂。2022年2月获NMPA批准上市。

  6.布格替尼Brigatinib

  批准用于用于治疗克唑替尼治疗后病情进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。商品名“安伯瑞,是一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂。属于第二代ALK抑制剂,主要针对ALK继发耐药突变,即克唑替尼耐药后产生的激酶区的二次突变,联合抗EGFR抗体使用,或可突破第三代靶向药奥希替尼耐药。2022年3月获NMPA批准上市。

  7.氨己烯酸Vigabatrin Powder

  批准用于部分性发作及继发性全身发作的加用治疗。也可用于治疗1个月至2岁儿童的婴儿痉挛症(IS)及Lennox-Gastaut综合征。商品名“维格定,本品不可逆地抑制GABA氨基转移酶,减少GABA降解,使脑内GABA浓度增加30%。2022年1月获NMPA批准上市。

  8.奈玛特韦/利托那韦Nirmatrelvir/Ritonavir

  批准用于用于治疗发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人,特别是伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。商品名“Paxlovid/帕克洛维德,本品为奈玛特韦片与利托那韦片组合包装,是一种SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂,通过抑制3CL蛋白酶的活性,阻断病毒的复制过程。利托那韦有助于减缓本品的代谢或分解,使奈玛特韦增效。2022年2月获NMPA批准上市。

  9.拉罗替尼Larotrectinib

  批准用于治疗携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软酿肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等多种疾病。商品名“维泰凯,是一种选择性的、ATP竞争性的原肌凝蛋白受体激酶(TRK)、TRKA、TRKB和trkc的抑制剂。2022年4月获NMPA批准上市。

  10.丙卡巴肼Procarbazine

  批准用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤和其他恶性淋巴瘤,可透过血脑屏障,因此可用于脑肿瘤。商品名“盐酸丙卡巴肼胶囊,是一种A型单胺氧化酶(MAO-A)抑制剂。本品为周期非特异性药。在体内通过红细胞及肝微粒体酶作用,氧化成具有抗肿瘤作用的代谢产物偶氮甲基苄肼。2022年4月获NMPA批准上市。

  11.雷莫西尤单抗Ramucirumab

  批准用于进展期胃癌或胃食管连接部腺癌患者治疗。商品名“希冉择,是一种人血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)拮抗剂,能够特异性地与VEGFR2结合,阻断这一受体与VEGF-A、C、D的结合,从而抑制血管增生,使肿瘤无法进一步生长或蔓延。2022年3月获NMPA批准上市。

  12.依马利尤单抗Emapalumab

  批准用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童(新生儿及以上)患者。商品名“伽蜜芬,是一种干扰素γ(IFNγ)阻断单克隆抗体,结合并中和干扰素γ(IFNγ)。非临床数据表明,IFNγ通过过度分泌在 HLH 的发病机制中起关键作用。IFNγ抑制Emapalumab-lzsg降低CXCL9的血浆浓度,CXCL9是一种由IFNγ诱导的趋化因子。2022年3月获NMPA批准上市。

  13.罗普司亭Romiplostim

  批准用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少型紫癜(ITP)患者的血小板减少症(又称原发免疫性血小板减少症)。商品名“惠尔凝,是一种第二代口服血小板生成素(TPO)受体激动药,采用肽和抗体以新颖的生物融合技术制成的蛋白质药物,其作用与体内自身蛋白质血小板生成素(TPO)相似。2022年1月获NMPA批准上市。

  14.罗特西普Luspatercept

  批准用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞(RBC)且输注≤15单位/24周的成人β-地中海贫血患者。商品名“利布洛泽,是一种红细胞成熟剂,用于调节晚期红细胞成熟。2022年1月获NMPA批准上市。

  15.奥木替韦单抗Ormutivimab

  2022年1月NMPA通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。商品名“迅可,是一种含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型),能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位,从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞,发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

  16.达尔西利Dalpiciclib

  2021年12月NMPA通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片上市,该药联合氟维司群,用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。商品名“艾瑞康,是一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)抑制剂,可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平,并诱导细胞G1期阻滞,从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

  17.脯氨酸恒格列净Henagliflozin Proline

  2021年12月NMPA批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。商品名“瑞沁,是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

  18.舒格利单抗Sugemalimab

  2021年12月NMPA批准基石药业(苏州)有限公司申报的舒格利单抗注射液上市。用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。商品名“择捷美,是一种重组抗PD-L1全人源单克隆抗体,可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用,通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用,发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

  19.奥法妥木单抗Ofatumumab

  2021年12月NMPA通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)上市,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。商品名“全欣达,是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。

  20.安巴韦单抗/罗米司韦单抗

  2021年12月NMPA应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液罗米司韦单抗注射液上市。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。

  21.淫羊藿素软胶囊

  2022年1月NMPA通过优先审评审批程序附条件批准北京珅诺基医药科技有限公司研发的1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。

  22.七蕊胃舒胶囊

  2021年12月NMPA批准了健民药业集团股份有限公司研发的1.1类创新药七蕊胃舒胶囊上市。本品是在医疗机构制剂基础上研制的中药创新药,可用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛的治疗。该品种上市为慢性胃炎患者提供了新的治疗选择。

  23.虎贞清风胶囊/解郁除烦胶囊

  2021年12月NMPA批准了一力制药股份有限公司和石家庄以岭药业股份有限公司研发的虎贞清风胶囊和解郁除烦胶囊的上市。

  虎贞清风胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。

  解郁除烦胶囊,是在临床经验方基础上研制的中药创新药,可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。

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