国创首款——舒沃替尼片(商品名:舒沃哲)获批上市
2023-08-26 来源:国家药监局、迪哲医药 作者:李献忠编辑

  2023年8月23日,迪哲(江苏)医药股份有限公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)于8月22日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  舒沃替尼片是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。也是目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药。

   高效低毒,潜在同类最佳

  肺癌是全球第二大恶性肿瘤,为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,非小细胞肺癌约占85%,最常见的突变是EGFR突变。其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。

  舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物,此次获批主要基于中国注册临床试验,该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。

  在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,突破现有治疗瓶颈,安全性与传统EGFR TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复

  舒沃哲®高效低毒,无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳,有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。

   关于迪哲医药

  迪哲医药(股票代码:688192)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。

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