| 英文名称 | Remdesivir-D5 | |||||||
| 其他名称 | 氢溴酸氘瑞米德韦、仁明德韦（曾用名）、民得维 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版、协议期谈判药品，限轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 室温，密封保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗轻、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。应在出现症状3天或以内尽快使用。 高风险因素：心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压、慢性肺病（例如慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、中重度哮喘、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压）、糖尿病、存在免疫抑制疾病或正在接受免疫抑制治疗（例如长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能下降）、肥胖或超重（体重指数 [BMI]>25kg/m2）、镰状细胞病、活动性癌症、慢性肾脏疾病、目前吸烟者、神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合症）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合症和重度先天性异常）、需要相关医疗支持（与 COVID-19 无关）（如器官切开术、胃造瘘术或正压通气等）、年龄≥60岁。 |
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| 药理作用 | ⑴药效学：本品是瑞德西韦的氘代物，属于核苷酸类似物，具有抗病毒活性。通过作用RNA依赖的RNA聚合酶发挥抗病毒作用。 ⑵药动学：吸收：健康受试者每日两次口服本品200~600mg后，血浆116-N1浓度达到峰值的中位时间(Tmax)为1.00-1.50小时。分布：健康受试者单次口服本品400mg后，全血中116-N1的Cmax约为血浆中的1.27倍，全血中116-N1的 AUC0-∞约为血浆中的1.24倍。健康受试者多次口服本品400mg后，116-N1的分布容积约为236L。116-N1的人血浆蛋白结合率为24.9%。代谢：本品在健康受试者体内迅速代谢，主要代谢途径为水解和氧化脱氨，主要代谢产物为116-N1。排泄：在每日两次口服本品400mg后，半衰期约为8.07小时。健康受试者单次口服本品后，药物主要以代谢物116-N1经肾排泄，尿中未检测到原形药物，0-72h内116-N1的累积尿排泄率为53.6%。粪便中原形药物排泄量很低，不足给药剂量的0.1%，代谢物116-N1的累积排泄率为5.20%。 |
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| 不良反应 | 尚未确定。 | |||||||
| 肾损伤 | 曾对本品中的活性成分或任何辅料发生过严重过敏的患者禁用。妊娠期间禁用。 | |||||||
| 禁忌症 | ⑴曾对本品中的活性成分或任何辅料发生过严重过敏的患者禁用。 ⑵妊娠期间禁用。 ⑶不建议在本品治疗期间及治疗结束后7天进行母乳喂养。 |
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| 注意事项 | ⑴本品是否经人乳分泌尚不清楚，因此服用本品建议暂停哺乳。 ⑵本品在18岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。 ⑶老年人群无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | 尚未确定药物相互作用。体外试验表明： 本品的代谢物在人肝微粒体上对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4/5（咪达唑仑1’-羟化反应）和 CYP3A4/5（睾酮6β-羟化反应）基本无抑制作用。在人原代肝细胞上对 CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4酶无诱导作用。 | |||||||
| 用药交代 | ⑴应在出现症状3天或以内尽快使用。 ⑵空腹或餐后服用。 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为第一天每次600mg，一日2次（每12小时1次），第2~5天每次300mg，一日2次（每12小时1次），连续服用5天，空腹或普通餐后服服用。应在确诊COVID-19后尽快服用本品。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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