《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行,原国家食药总局于2015年7月2日印发的《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。 [查看详情]
药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 [查看详情]
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为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件,按照国家药监局要求,国家ADR监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》。 [查看详情]
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》推进中药材规范化生产,加强中药材质量控制,促进中药高质量发展。 [查看详情]
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