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2020年03月03日 发布

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方甘草片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年5月20日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述复方甘草片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　

　　附件：复方甘草片说明书修订要求

　　国家药监局

　　2020年2月20日

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附件

复方甘草片说明书修订要求

　　【警示语】：本品含阿片粉，运动员慎用。

　　一、【不良反应】项应包含以下内容

　　上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

　　１.胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

　　２.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

　　３.神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

　　４.全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

　　５.呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

　　６.心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

　　７.泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

　　８.代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

　　二、【禁忌】项应包含以下内容

　　1.对本品及所含成份过敏者禁用。

　　2.醛固酮增多症患者禁用。

　　三、【注意事项】项应包含以下内容

　　1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

　　2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。

　　3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

　　4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

　　5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

　　6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

　　7.长期服用可引起依赖性。

　　四、【药物相互作用】应包含以下内容：

　　服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

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