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2020年03月11日 发布

　　为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对普罗布考说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有普罗布考生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照普罗布考说明书修订要求（见附件），于2020年6月5日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请获批后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　上述普罗布考生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

　　二、临床医师、药师应当仔细阅读普罗布考说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

　　特此公告。

　　

　　附件：普罗布考片说明书修订要求

国家药监局

2020年3月5日

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附件

普罗布考片说明书修订要求

注：说明书必须包含以下内容

　　一、不良反应

　　1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，腹泻的发生率大约为10%，还有胀气、腹痛、恶心和呕吐。

　　2.其它少见的反应有：头痛、头晕、感觉异常、失眠、耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。

　　3.有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。

　　4.罕见的严重的不良反应有：心电图Q-T间期延长、室性心动过速、严重室性心律失常（如：尖端扭转型室速），血小板减少等。

　　5.肝功能生化指标异常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。

　　二、禁忌

　　1.对普罗布考过敏者禁用。

　　2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常（尖端扭转型室速），故在下列情况禁用：

　　①近期心肌损害，如新近心肌梗死者；

　　②严重室性心律失常、心动过缓者；

　　③有心源性晕厥或有不明原因晕厥者；

　　④有Q-T间期延长者；

　　⑤正在服用延长Q-T间期药物者；

　　⑥合并低血钾或低血镁者。

　　3.孕妇及计划怀孕妇女禁用。

　　三、注意事项

　　1.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。

　　2.服用本品期间应定期检查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标。

　　3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。

　　4.服用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。

　　四、孕妇及哺乳期妇女用药

　　本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌进入乳汁尚不清楚，故不推荐用于哺乳期妇女。

　　五、老年用药

　　老年人应酌情减量。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）