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医务人员:关注垂体后叶注射液安全性问题
2020-06-19 来源:国家ADR中心 作者:

  垂体后叶注射液在我国被批准用于肺、支气管出血(如咳血)、消化道出血(呕血、便血),妇产科催产及产后收缩子宫、止血等,腹腔手术后肠道麻痹及尿崩症。

  国家药品不良反应监测数据显示,垂体后叶注射液不良反应累及多个系统,且临床上本品存在超剂量、超适应症等不合理用药现象。

  一、严重病例的临床表现

  2018年1月1日至2019年12月31日,国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告1912份,其中严重不良反应/事件报告228份,占11.9%。严重不良反应/事件累及系统主要为消化系统损害、心血管系统损害、代谢和营养障碍、全身性损害等;主要不良反应表现以腹痛、腹泻、呕吐、血压升高、心悸、心律失常、低钠血症、低钾血症、过敏性休克、严重过敏样反应、头晕、意识障碍等多见。

  典型病例1:患者,男,因支气管扩张伴咯血入院,入院时查电解质正常。给予垂体后叶注射液12单位一天2次静脉微泵注射。7月26日复查电解质:血钾(K+):3.00mmol/L,血钠(Na+):123.6mmol/L,血氯化物(Cl-):87.9mmol/L,立即停止应用垂体后叶注射液,给予氯化钠、氯化钾补充电解质,8月1日,患者血钾、血钠及血氯均恢复正常。

  典型病例2:患者,女,因宫缩无力给予垂体后叶注射液6单位肌内注射。10分钟后出现面色潮红,皮肤表面出现两处1-2cm的皮疹,血压68/45mmHg,心率55次/分,立即加快补液,静脉注射阿托品,地塞米松,葡萄糖酸钙,肌内注射异丙嗪,70分钟后脸色潮红及皮疹未能消退,血压恢复至正常水平。

  二、临床不合理用药情况

  国家药品不良反应监测数据显示,垂体后叶注射液存在临床不合理使用情况,主要表现如下:

  (一)超剂量用药

  垂体后叶注射液说明书中【用法用量】项标注的最大用药为一次12个单位。严重不良反应/事件报告分析显示,本品存在超剂量用药情况,其中用药量大于40个单位的报告约占10%,最大用药剂量为300单位。

  典型病例1:患者,男,53岁,因不明原因咯血入院,给予静脉滴注垂体后叶注射液48单位,一日2次。2天后,患者在用药过程中,出现腹痛、腹泻症状,减慢滴速,症状减轻,滴完后症状逐渐好转。再次给药时,上述症状重复出现,停用该药后,症状逐渐消失。

  典型病例2:患者,男,43岁,入院后诊断为肺结核并咯血,静脉滴注予垂体后叶注射液30单位,溶媒为0.9%氯化钠注射液250ml(维持4.5小时),滴注速度约为0.11单位/分钟。第二次滴注时,患者出现面色苍白、出汗、心悸、胸闷及腹痛等不适,予减慢滴速并更换其他止血药后,不适症状逐渐减轻,之后未再出现类似症状。

  (二)超适应症用药

  垂体后叶注射液严重不良反应/事件报告分析显示,部分病例存在超适应症用药现象。

  典型病例1:患者,男,65岁,因前列腺增生进行手术治疗,病情好转后前往居住地乡镇卫生院继续住院,给以抗炎、止血治疗。给予静脉滴注垂体后叶注射液,用药约1小时后患者自诉腹痛、胸闷等全身不适,继而出现心慌、面色苍白、出汗明显、血压下降、呼吸困难等症状。立即停药,并让患者平卧、吸氧、肌肉注射肾上腺素注射液,并严密观察病情。大约半小时后症状逐渐缓解至正常。

  三、相关建议

  (一)建议医务人员关注垂体后叶注射液临床合理用药问题,严格按照药品说明书使用,避免超适应症、超剂量用药。

  (二)医务人员在使用该药时应密切关注患者用药后生命体征,如出现心悸、胸闷、过敏性休克等,应立即停药。注意电解质监测,尤其注意低钠血症的发生。在发生低钠血症时补钠速度不宜过快,避免出现渗透性脱髓鞘综合征。

  (三)高血压、冠状动脉疾病、脑血管疾病患者和老年患者慎用,如需使用,应严格掌握适应症,加强监测。本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用;禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血(前置胎盘、胎盘早剥)的患者;禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。

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