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发布时间：2021-12-09

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小柴胡制剂〔包括小柴胡颗粒、小柴胡胶囊、小柴胡汤丸、小柴胡汤丸（浓缩丸）、小柴胡片、小柴胡泡腾片〕说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2022年3月5前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

附件：1.小柴胡制剂非处方药说明书修订要求

　　　2.小柴胡制剂处方药说明书修订要求

国家药监局

2021年12月6日

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附件1

小柴胡制剂非处方药说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

　　2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

　　3.风寒表证者不宜使用。

　　4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

　　5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

　　6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

　　7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

　　8.过敏体质者慎用。

　　9.本品性状发生改变时禁止使用。

　　10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

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附件2

小柴胡制剂处方药说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。

　　二、【禁忌】项应当包括：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应当包括：

　　1.风寒表证者不宜使用。

　　2.过敏体质者慎用。