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国家药监局关于修订硝呋太尔口服制剂、含碘对比剂、辅酶Q10注射剂说明书的公告(2022年第9、10、11号)
2022-01-27 来源:国家药监局 作者:


发布时间:2022-01-26

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对硝呋太尔口服制剂(硝呋太尔片和硝呋太尔胶囊)、含碘对比剂(碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘美普尔注射液)及辅酶Q10注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照硝呋太尔口服制剂(硝呋太尔片和硝呋太尔胶囊)、含碘对比剂(碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘美普尔注射液)及辅酶Q10注射剂(辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液)说明书修订要求(见附件),于2022年4月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。

附件1:硝呋太尔口服制剂说明书修订要求

附件2:含碘对比剂说明书修订要求

附件3:辅酶Q10注射剂说明书修订要求

国家药监局

2022年1月24日



附件1

硝呋太尔口服制剂说明书修订要求

  一、【不良反应】项下修订为以下内容:

  ⑴上市后监测到硝呋太尔口服制剂以下不良反应(发生率未知):

  ⑵皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、药疹、斑丘疹、皮肤肿胀、多汗;

  ⑶胃肠系统疾病:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、口苦、肠胃气胀;

  ⑷神经系统疾病: 头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠、感觉减退、麻木;

  ⑸全身性疾病及给药部位反应:胸部不适、发热、乏力、疼痛、水肿(面部、粘膜、外周)、双硫仑样反应;

  ⑹免疫系统疾病:过敏反应、过敏样反应、过敏性休克;

  ⑺生殖系统疾病:外阴阴道瘙痒、外阴阴道肿胀、外阴阴道灼烧感;  

  ⑻其他:呼吸困难、喉头水肿、心悸、潮红、关节痛、耳鸣、血尿、尿液变色、黄疸、转氨酶升高、溶血性贫血。

  二、在【禁忌】项下增加以下内容:

  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(俗称蚕豆病)患者禁用。

三、【注意事项】项下修订为以下内容:

  1.口服本品期间饮酒或并用含乙醇类其他药品,可引起双硫仑样反应,表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等,故服药期间禁止饮酒,并避免使用含乙醇类其他药品。

  2.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者使用本品可致溶血性贫血。


附件2

含碘对比剂说明书修订要求

  一、碘海醇注射液

  【不良反应】项应包含:

  上市后监测到本品的下列不良反应(发生率未知):

  免疫系统:过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。

  【注意事项】项应包含:

  本品可引起危及生命或致命的超敏反应,包括过敏反应,通常表现为包括呼吸困难、喉痉挛、呼吸停止、支气管痉挛、血管性水肿和休克。大多数重度反应在注射开始后不久就会发生,但也可能会在数小时后发生。既往有含碘对比剂过敏反应史、已知过敏(过敏性哮喘、药物或食物过敏)或其他过敏史的患者发生超敏反应风险会增加。使用本品前应用抗组胺药或皮质类固醇并不能预防严重的危及生命的反应,但可以降低其发生率和严重程度。

  在使用本品之前,应询问患者对含碘对比剂过敏反应史及其他过敏史,检查室应配备急救设备、药品和经过培训的医务人员。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

  二、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液

  【不良反应】项应包含:

  上市后监测到本品的下列不良反应(发生率未知):

  免疫系统:过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应(可能危及生命或导致死亡)。

  【注意事项】项应包含:

  使用本品后,偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状,如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红(红斑)、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应(数小时至数天后)。如果发生过敏反应,必须立即停止注入造影剂,必要时进行针对性的静脉给药治疗。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

  三、碘美普尔注射液

  【不良反应】项应包含:

  上市后监测到本品的下列不良反应(发生率未知):

  过敏性休克。

  【注意事项】项应包含:

  本品可引起危及生命或致命的过敏性休克、严重过敏样反应和超敏反应,这些反应通常在注射开始后不久就会发生,但也可能会在数小时后发生。


附件3

辅酶Q10注射剂说明书修订要求

  【警示语】增加:

  本品可发生过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  【不良反应】项增加:

  本品上市后监测到以下不良反应/事件:

  ⑴全身性损害:寒战、发热、胸闷、畏寒、乏力等。

  ⑵皮肤及其附件损害:皮疹(如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等)、瘙痒、多汗等。

  ⑶胃肠系统损害:恶心、呕吐、胃部不适、腹痛、腹泻等。

  ⑷心血管系统损害:心悸、血压升高、血压降低、心动过速等。

  ⑸神经系统损害:头晕、头痛、局部麻木、颤抖等。

  ⑹呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、哮喘等。

  ⑺免疫功能紊乱和感染:过敏样反应、过敏性休克等。

  ⑻血管和出凝血障碍:潮红、静脉炎等。

  ⑼用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位红肿等。

  【禁忌】项增加:

  对本品成分过敏者禁用。

  【注意事项】项增加:

  1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

  2.本品见光易分解。静脉滴注时,应采取避光措施。

  3.本品可能出现雾状结晶,用前应仔细检查。如有结晶或在输液过程中出现滴速异常,立即停止使用。

  4.本品与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌,如本品与注射用替硝唑混合产生白色沉淀、与门冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黄色絮状沉淀、与注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。联合用药时应分别滴注,且需冲管或换管。


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