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医疗机构手术分级管理办法(国卫办医政发〔2022〕18号)
2022-12-19 来源:国家卫健委 作者:医政司


国卫办医政发〔2022〕18号


医疗机构手术分级管理办法

第一章 总 则

  第一条  为加强医疗机构手术分级管理,提高手术质量,保障医疗安全,维护患者合法权益,依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章,制定本办法。

  第二条  本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。

  第三条  本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的,在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术,手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

  本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的,根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险,对本机构开展的手术进行分级,并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。

  第四条  医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。  

  第五条 国家卫生健康委负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

  县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。

第二章  组织管理

  第六条  医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录,进行分级管理。

  第七条  医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人;手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。

  第八条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理,具体工作由医务管理部门负责。

  第九条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是:

  (一)制定本机构手术分级管理的制度和规范,明确科室手术分级管理议事规则和工作流程,定期检查执行情况,并提出改进措施和要求;

  (二)审定本机构手术分级管理目录,定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整; 

  (三)根据术者专业能力和接受培训情况,授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限,并根据定期评估情况进行动态调整;

  (四)组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。

  第十条 医疗机构各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组,组长由科室主要负责人担任,指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是: 

  (一)贯彻执行手术分级管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本机构手术分级管理制度; 

  (二)制订本科室年度手术分级管理实施方案,组织开展科室手术分级管理工作; 

  (三)定期对本科室手术分级管理进行分析和评估,对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施; 

  (四)定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估,制定手术技术培训计划,提升本科室手术技术临床应用能力和质量;     

  (五)按照有关要求报送本科室手术分级管理相关信息。 

第三章  手术分级管理

  第十一条 根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同,手术分为四级:

  一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术;

  二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

  三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术;

  四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。

  第十二条  手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。

  手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。

  资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。

  伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。

  第十三条  医疗机构应当建立手术分级信息报告制度,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息,如有调整应及时更新信息。接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。

  第十四条  医疗机构应当建立手术分级公示制度,将手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围,主动向社会公开三、四级手术管理目录,并及时更新。

  第十五条  医疗机构应当建立手术分级动态调整制度,根据本机构开展手术的效果和手术并发症等情况,动态调整本机构手术分级管理目录。

  第十六条  医疗机构应当建立手术授权制度,根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。

  对于非主执业机构注册的医务人员,其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。

  第十七条  医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。

  术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估,评估合格的应当向医务管理部门报告,经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准,由医疗机构以正式文件形式予以确认。

  医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力,包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等,重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限,并纳入个人专业技术档案管理,四级手术评估周期原则上不超过一年。

  第十八条  医疗机构应当建立手术技术临床应用论证制度。对已证明安全有效,但属本机构首次开展的手术技术,应当组织开展手术技术能力和安全保障能力论证,通过论证的方可开展该手术技术临床应用。     

  第十九条  医疗机构应当为医务人员参加手术技能规范化培训创造条件,提升医务人员手术技术临床应用能力。

  医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的规范化培训工作。

  第二十条  医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的,应当按照四级手术进行管理。

  第二十一条  医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度,遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时,如现场无相应手术权限的术者,其他术者可超权限开展手术,具体管理制度由医疗机构自行制定。

  第二十二条  医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度,手术科室在每例四级手术实施前,应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论,确定手术方案和围手术期管理方案,并按规定记录,保障手术质量和患者安全。 

  第二十三条  医疗机构应当建立手术随访制度,按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次,对四级手术术后患者,原则上随访不少于每年1次。

  第二十四条  医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度,对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量(安全)不良事件等情形的,应当在发生后3日内组织全科讨论,讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告,同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。

  第二十五条  医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的,应当在死亡后7日内,由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析,提出持续改进意见。

第四章 监督管理

  第二十六条  医疗机构应当建立手术质量安全评估制度,由医疗机构医疗技术临床应用管理组织定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估,并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估,三级手术应当每半年进行评估,四级手术应当每季度进行评估。 

  医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。

  第二十七条  医疗机构应当建立手术分级管理督查制度,由本机构医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查,并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。

  第二十八条  对于发生严重医疗质量(安全)不良事件的,医疗机构应当暂停开展该手术,对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展;评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的,应当取消该手术授权;评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的,应当停止该手术技术临床应用,并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。

  从事该手术技术的主要术者或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的,医疗机构应当停止该手术技术临床应用。

  第二十九条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理,全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况,加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查,重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。

  第三十条  县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管理的监测与定期评估,及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果,定期将医疗机构各级手术平均病例组合指数(CMI)进行分析、排序和公示,引导医疗机构科学分级规范管理。及时纠正手术分级管理混乱等情况,并定期进行通报。

  第三十一条  县级以上地方卫生健康行政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构手术分级管理,建立激励和约束机制,推广先进经验和做法。将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核相结合。

第五章 附 则

  第三十二条 开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术,按照有关法律法规规定执行。

  第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。

  第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。

  第三十五条 本办法所称严重医疗质量(安全)不良事件是指在诊疗过程中发生的,导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。

 第三十六条  国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录,不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。

  第三十七条  本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法(试行)的通知》(卫办医政发〔2012〕94号)同时废止。


《医疗机构手术分级管理办法》解读

  一、修订背景

  为指导医疗机构加强手术管理、规范手术行为,我委于2012年制定了《医疗机构手术分级管理办法(试行)》,对保障医疗质量安全发挥了重要作用。

  近年来,随着我国进入新发展阶段,人民群众对高质量医疗服务的需求日益增加。为指导医疗机构适应新的发展形势,在党中央国务院的领导下,我委深入推进医疗卫生领域改革,按照“放管服”改革要求,不断强化医疗机构在医疗质量、医疗技术管理等工作中的主体责任,激发医疗机构加强自我管理的主动性,指导医疗机构持续提升管理的科学化、精细化、标准化水平。既往与医疗机构级别挂钩的医疗技术和手术分级分类管理模式,已不适应新时期医疗机构高质量发展的要求。

  为推动医疗机构实现高质量发展,指导医疗机构做好医疗技术临床应用管理,我委于2018年以部门规章的形式发布《医疗技术临床应用管理办法》,明确医疗机构在医疗技术临床应用和管理中的主体责任,要求医疗机构建立手术分级目录,对手术实行分级管理。为指导医疗机构科学、规范地开展手术管理,保障手术分级管理要求与医疗机构实际管理需求更加契合,充分发挥手术分级管理对促进医疗机构提升医疗技术能力和医疗质量安全水平的作用,结合既往工作经验和各地先进实践,我委修订形成了《医疗机构手术分级管理办法》(以下简称《办法》)。

  二、修订内容

  (一)突出了医疗机构在手术分级管理中的主体责任。《办法》对医疗机构履行手术分级管理的主体责任提出了明确要求,强调医疗机构应当按照院、科两级负责制,根据自身功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录,进行手术分级管理;明确了医疗机构内部手术分级管理组织架构、各部门职责、管理运行机制和要求,为医疗机构履行主体责任提供了基本遵循。

  (二)建立了医疗机构手术分级管理制度体系。《办法》建立健全了从手术分级目录制定、医务人员授权、患者术后管理到医疗机构内部督查等手术分级管理全流程的制度设计,包括但不限于手术分级管理目录备案制度、公示制度、动态调整制度;医务人员授权管理和动态调整制度、紧急情况下特殊授权管理制度;以及手术论证制度、手术培训制度、术前讨论制度、手术相关不良事件报告制度、死亡讨论制度、患者随访制度、手术质量安全评估制度、手术分级管理督查制度等一系列制度要求,为医疗机构加强手术分级管理、提升手术质量、保障手术安全提供了依据。

  (三)强化了卫生健康行政部门的事中事后监管职能。《办法》要求县级以上卫生健康行政部门要切实加强对辖区内医疗机构手术分级管理的日常监测与定期评估,及时反馈监测情况和评估结果,建立激励和约束机制,纠正手术分级管理混乱的情况,推广先进经验和做法。并将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审评价及个人业绩考核相结合,强化事中事后监管约束力。

  三、工作要求

  各级卫生健康行政部门要及时组织贯彻落实,通过会议、培训等措施指导辖区内医疗机构理顺工作思路,根据《办法》开展手术分级管理工作,并对辖区内医疗机构手术分级管理情况加强日常监督,保障手术质量安全。各级各类医疗机构要按照《办法》规定,全面梳理本机构手术分级管理情况,及时调整管理措施,建立符合本机构实际的管理组织架构、工作制度和机制,以三、四级手术为重点,采用信息化手段加强日常管理,严格落实手术分级管理目录、医师授权动态调整要求,保障手术分级管理工作的科学性、精准性,充分发挥手术分级管理对提升本机构医疗技术水平和医疗质量安全水平的作用。

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