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国家药审中心发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》等九个技术文件
2023-08-24 来源:国家药监局 作者:国家药监局药审中心

1.国家药监局药审中心关于发布《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》的通告(2023年第45号)

2.国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号)

3.国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告(2023年第43号)

4.国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第42号)

5.国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号)

6.国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第40号)

7.国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告(2023年第39号)

附件下载:

/2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则.pdf

/以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行).pdf

/以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行).pdf

/以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行).pdf

/罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则.pdf

/其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行).pdf

/中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行).pdf

/人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行).pdf

/临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则.pdf

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