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国家药审中心发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》等20个技术文件
2024-02-21 来源:国家药监局 作者:国家药监局药审中心


1.国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第14号)

2.国家药监局药审中心关于发布 《微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行)》的通告(2024年第13号)

3.国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号)

4.国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告(2024年第11号)

5.国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号)

6.国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第9号)

7.国家药监局药审中心关于发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》的通告(2024年第8号)

8.国家药监局药审中心关于发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》的通告(2024年第7号)

9.国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第6号)

10.国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告(2024年第5号)

11.国家药监局药审中心关于发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》的通告(2024年第4号)

12.国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告(2024年第3号)

13.国家药监局药审中心关于发布《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行)》的通告(2024年第2号)

14.国家药监局药审中心关于发布《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》的通告(2024年第1号)

15.国家药监局药审中心关于发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版)》的通告(2023年第61号)

16.国家药监局药审中心关于发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》的通告(2023年第60号)

17.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

18.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)

19.国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》的通告(2023年第57号)

附件下载:

/抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf

/微型片剂(化学药品)药学研究技术 指导原则(试行).pdf

/药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行).pdf

/放射性化学仿制药药学研究技术指导原则.pdf

/化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行).pdf

/放射性治疗药物非临床研究技术指导原则.pdf

/重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则.pdf

/间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则.pdf

/罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则.pdf

/人源干细胞产品非临床研究技术指导原则.pdf

/药物免疫毒性非临床研究技术指导原则.pdf

/放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则.pdf

/抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则.pdf

/治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则(试行).pdf

/基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf

/人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(修订版).pdf

/细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则.pdf

/新药临床安全性评价技术指导原则.pdf

/氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行).pdf

/特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

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