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发布时间：2024-03-05

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂（包括滑膜炎片、滑膜炎胶囊和滑膜炎颗粒）说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：滑膜炎制剂说明书修订要求

国家药监局

2024年3月1日

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附件

滑膜炎制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当修改为：

监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：

1.胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、烧心、胃灼热、嗳气、口干、口苦、反酸等。

2.皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、潮红、丘疹、红斑、荨麻疹等。

3.神经系统：头晕、头痛、嗜睡等。

4.心血管系统：心悸、血压升高等。

5.其他：乏力、胸部不适、食欲减退、过敏反应等。

二、【禁忌】项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、滑膜炎颗粒原【注意事项】应当删除如下内容：

4.小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。

5.长期服用，应当向医师咨询。

7.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。