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英国提示氟喹诺酮类药物必须仅在其他常用抗生素不适用时才可使用
2024-04-27 来源:国家药监局网站 作者:国家药品不良反应监测中心

  近期,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布消息,全身用氟喹诺酮类药物从现在开始必须仅在其他常用抗生素不适用的情况下才可处方。这是MHRA对当前用于降低已知的致残风险和潜在的长期或不可逆副作用措施的有效性审查之后的决定。

  一、给医务人员的建议

  ⑴ 全身性(口服、注射或吸入)氟喹诺酮类药物会导致长期(长达数月或数年)、致残性以及潜在的不可逆的副作用,有时会影响身体多个系统和感觉。

  ⑵ 英国全身用氟喹诺酮类药物的适应症已经更新,此类药物仅在通常推荐用于感染的其他抗生素不适用的情况下使用。

  ⑶ 认为其他抗生素不适用且可能需要使用氟喹诺酮类药物的情况如下: ①对推荐用于感染的其他一线抗生素有耐药性; ②患者对其他一线抗生素是禁忌; ③患者使用其他一线抗生素发生了副作用需要停药; 其他一线抗生素治疗失败。

  ⑷ 此次措施比之前的措施更进一步,之前的措施要求氟喹诺酮类药物不应用于非严重或自限性感染或非细菌性疾病,例如非细菌性(慢性)前列腺炎。这些措施仍然有效。

  ⑸ 应提醒患者一旦出现严重不良反应的迹象时,应停止氟喹诺酮类药物的治疗,如肌腱炎或肌腱断裂、肌肉疼痛、肌无力、关节疼痛、关节肿胀、周围神经病变和中枢神经系统效应,并立即联系医生。

  ⑹ 对使用氟喹诺酮类抗生素产生自杀意念和自杀行为的风险保持警惕。关于这些风险的提示信息详见2023年9月的《药品安全更新》(Drug Safety Update)。

  2023年8月发布的《药品安全更新》中的提示信息如下:

  避免在先前对喹诺酮类抗生素(例如萘啶酸)或氟喹诺酮类药物有严重不良反应的患者中使用氟喹诺酮类药物。

  60岁以上的老年人和肾功能受损或实体器官移植的患者使用氟喹诺酮类药物时要特别小心,因为其肌腱损伤的风险更高。

  避免皮质类固醇与氟喹诺酮类药物合并用药,因为这可能会加剧氟喹诺酮类药物引起的肌腱炎和肌腱断裂。

  在黄卡网站或通过黄卡应用程序报告对氟喹诺酮类抗生素的疑似不良反应。

  二、医务人员向患者和护理人员提供的建议

  ⑴ 氟喹诺酮类抗生素包括诺氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、德拉沙星、左氧氟沙星、莫西沙星和氧氟沙星等,这些药物也可能有商品名称,因此患者应查看所有处方抗生素的详细信息;

  ⑵ 据报道,氟喹诺酮类抗生素会引起涉及肌腱、肌肉、关节、神经或心理健康的严重副作用,这些副作用会导致一些患者的长期或永久性残疾;

  ⑶ 如果有以下任何副作用迹象,请停止使用氟喹诺酮类抗生素,并立即联系医生:

  ① 肌腱疼痛或肿胀,如果发生这种情况,在就医前请休息疼痛部位;

   关节疼痛或肩部、手臂或腿部等关节肿胀;

   异常疼痛或感觉(如持续的针刺感、刺痛、瘙痒、麻木或灼烧感)、腿部或手臂无力或行走困难;

   严重疲劳、情绪低落、焦虑、记忆力问题或严重睡眠问题;

   视觉、味觉、嗅觉或听觉的变化;

   如果在使用氟喹诺酮类药物的任何时候有任何上述不良反应,请告知您的医生,这意味着将来应避免使用此类药物。

  三、全身用氟喹诺酮类药物的副作用

  ⑴ 全身用和吸入性氟喹诺酮类药物与严重、致残、长期和潜在不可逆的不良反应的风险有关,估计每10000名使用氟喹诺酮药物的人中至少有1至10人发生不良反应。这些不良反应可影响多个人体系统,包括骨骼肌肉、神经、精神和感觉反应。据报道,患者发生这些不良反应与其年龄和潜在风险因素无关。

  ⑵ 有患者报告称,经历长期或致残性的不良反应会影响其心理健康,尤其是当患者认为医务人员没有充分认识到这些反应或与氟喹诺酮相关的可能性时。肌腱损伤可能在开始治疗后48小时内发生,也可能延迟数月,在停止治疗后出现。

  ⑶ 目前还没有针对这些副作用的有效的药物治疗方法。然而,重要的是,一旦出现肌肉骨骼、神经或精神副作用的最初迹象,如上文所述,应立即停止使用氟喹诺酮类药物,以避免进一步暴露,因为这可能会加剧不良反应。应对这些症状进行适当的调查。

  四、MHRA的评估及对氟喹诺酮类药物使用的进一步限制

  2019年对氟喹诺酮类药物的使用进行了限制,以将这些不良反应的风险降至最低。MHRA已经审查了这些措施在英国的有效性,并征求了人类药物委员会(CHM)的意见。作为此次审查的结果,有关这些风险的提示发表在2023年8月的《药品安全更新》上。

  MHRA目前已经采取了额外的监管措施,更新了所有全身用氟喹诺酮类药物的适应症,明确这些药物仅在其他常规推荐的抗生素不适用时使用。认为其他抗生素不适用的情况如下:

  对推荐用于感染的其他一线抗生素有耐药性。

  患者对其他一线抗生素是禁忌。

  患者使用其他一线抗生素发生了副作用需要停药。

  其他一线抗生素治疗失败。

  已对安全性信息中关于致残和潜在的长期或不可逆副作用的描述进行了更新,以包括更多关于这些反应中可能伴随的精神症状方面的细节。这些症状可能包括睡眠障碍、焦虑、惊恐发作、困惑或抑郁。虽然无法使用现有数据准确估计致残和潜在的长期或不可逆副作用的发生频率,但最新的报告率表明,每10000名患者的最低发生频率在1至10之间。

(信息来自英国MHRA网站)

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