| 2017年11月29日 发布 |
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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。 二、临床医师应当仔细阅读复方脂溶性维生素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。 特此公告。 附件：复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
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附件
复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求
复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、
脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产
品说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】增加以下内容：
上市后监测到的不良反应/事件为：
全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。
皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。
胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。
呼吸系统损害： 呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。
心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。
免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。
神经系统损害： 头晕，头痛，眩晕。
血管损害和出凝血障碍： 潮红，静脉炎。
用药部位损害： 注射部位疼痛。
视觉损害：视物模糊，复视。
肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。
二、【禁忌】增加以下内容：
1．对本品任一成分过敏者禁用。
2．维生素过多症者禁用。
三、【注意事项】增加以下内容：
1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。
2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、
胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。
3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的
浓度，以确定维生素缺乏或过量。
4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
