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自2017年以来CFDA公布三批29种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
2018-04-16 来源:CFDA 作者:

从统计的数据看,通过一致性评价的药品情况为:29个品种中只有10个属于289种基药目录;共有七个省13个生产厂家,分别为浙江、江苏、广东、四川、河北、山东和海南省。


附件:

已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(共三批)

序号

品种

名称

规格

剂型

企业

原批准

文号

是否289

基目*

1

阿莫西林胶囊

0.25g

胶囊剂

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H44021351

是

2

阿奇霉素片

0.25 g

片剂

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H10980218

是

3

硫酸氢氯吡格雷片

25mg

片剂

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20000542

是

4

马来酸依那普利片

5mg

片剂

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

国药准字H32026568

是

5

马来酸依那普利片

10mg

片剂

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

国药准字H32026567

是

6

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg

/12.5mg

片剂

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20057227

否

7

阿奇霉素片

0.5 g

片剂

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20031081

否

8

瑞舒伐他汀钙片

5mg

片剂

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080482

否

9

瑞舒伐他汀钙片

10mg

片剂

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080483

否

10

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

0.3g

片剂

齐鲁制药有限公司

国药准字H20173185

否

11

草酸艾司西酞普兰片

10mg

片剂

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20080788

否

12

苯磺酸氨氯地平片

5mg

片剂

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20083618

是

13

硫酸氢氯吡格雷片

75mg

片剂

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20120035

是

14

盐酸帕罗西汀片

20mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20031106

是

15

头孢呋辛酯片

250mg

片剂

国药集团致君(深圳)制药有限公司

国药准字H20000400

是

16

利培酮片

1mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20052330

是

17

吉非替尼片

0.25g

片剂

齐鲁制药(海南)有限公司

国药准字H20163465

否

18

福辛普利钠片

10mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20064148

否

19

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg/12.5mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20058709

否

20

瑞舒伐他汀钙片

10mg

片剂

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20080670

否

21

厄贝沙坦片

75mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20030016

否

22

厄贝沙坦片

75mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20000516

否

23

厄贝沙坦片

150mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20040996

否

24

厄贝沙坦片

300mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20040997

否

25

赖诺普利片

5mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20094032

否

26

赖诺普利片

10mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20094033

否

27

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

300mg

片剂

成都倍特药业有限公司

国药准字H20163436

否

28

氯沙坦钾片

50mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20070264

否

29

氯沙坦钾片

100mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20143030

否

注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

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