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自2017年以来CFDA公布三批29种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价
2018-04-16 来源:CFDA 作者:

从统计的数据看,通过一致性评价的药品情况为:29个品种中只有10个属于289种基药目录;共有七个省13个生产厂家,分别为浙江、江苏、广东、四川、河北、山东和海南省。


附件:

已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(共三批)

序号

品种

名称

规格

剂型

企业

原批准

文号

是否289

基目*

1

阿莫西林胶囊

0.25g

胶囊剂

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H44021351

2

阿奇霉素片

0.25 g

片剂

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H10980218

3

硫酸氢氯吡格雷片

25mg

片剂

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20000542

4

马来酸依那普利片

5mg

片剂

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

国药准字H32026568

5

马来酸依那普利片

10mg

片剂

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司

国药准字H32026567

6

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg

/12.5mg

片剂

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20057227

7

阿奇霉素片

0.5 g

片剂

石药集团欧意药业有限公司

国药准字H20031081

8

瑞舒伐他汀钙片

5mg

片剂

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080482

9

瑞舒伐他汀钙片

10mg

片剂

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20080483

10

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

0.3g

片剂

齐鲁制药有限公司

国药准字H20173185

11

草酸艾司西酞普兰片

10mg

片剂

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20080788

12

苯磺酸氨氯地平片

5mg

片剂

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20083618

13

硫酸氢氯吡格雷片

75mg

片剂

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20120035

14

盐酸帕罗西汀片

20mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20031106

15

头孢呋辛酯片

250mg

片剂

国药集团致君(深圳)制药有限公司

国药准字H20000400

16

利培酮片

1mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20052330

17

吉非替尼片

0.25g

片剂

齐鲁制药(海南)有限公司

国药准字H20163465

18

福辛普利钠片

10mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20064148

19

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg/12.5mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20058709

20

瑞舒伐他汀钙片

10mg

片剂

南京正大天晴制药有限公司

国药准字H20080670

21

厄贝沙坦片

75mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20030016

22

厄贝沙坦片

75mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20000516

23

厄贝沙坦片

150mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20040996

24

厄贝沙坦片

300mg

片剂

海正辉瑞制药有限公司

国药准字H20040997

25

赖诺普利片

5mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20094032

26

赖诺普利片

10mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20094033

27

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

300mg

片剂

成都倍特药业有限公司

国药准字H20163436

28

氯沙坦钾片

50mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20070264

29

氯沙坦钾片

100mg

片剂

浙江华海药业股份有限公司

国药准字H20143030

注:* 289基药目录:是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

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