| 2018年07月12日 发布 |
|
根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。 二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。 三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。 特此公告。 附件：重组人白介素-11注射剂说明书修订要求
重组人白介素-11注射剂说明书修订要求 一、【不良反应】项下第一段增加以下内容： 上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告，临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应，应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿，呼吸急促，喘息，胸痛，低血压（包括休克），发音困难，意识丧失，精神状态改变，皮疹，荨麻疹，潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生，一旦发生过敏反应，应永久停用。 二、【禁忌】项下修改以下内容： 将“同类产品国外曾发生严重过敏反应”修改为“本品有严重过敏反应风险”。
需要了解更多药品信息请扫描以上二维码登录 湖南药事服务网查询！
|
