您好!欢迎登录湖南药事服务网  登录注册
药讯中心
您现在的位置: 首页 > 药讯中心 > 国家药品质量公告 > 国家药监局回应:五家使用华海药业含致癌物原料药的厂家必须召回其产品
国家药监局回应:五家使用华海药业含致癌物原料药的厂家必须召回其产品
2018-07-29 来源:国家药品监督局网站 作者:

2018年07月29日 发布
  7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
    N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种具有基因毒性的致癌物质,当年复旦大学研究生被室友投毒案件,使用的毒物就是这个东西。
  国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,应按规定召回其生产的药品。五家药厂分别为:

重庆康刻尔制药有限公司

海南皇隆制药股份有限公司

哈尔滨三联药业股份有限公司

江苏万高药业股份有限公司

山东益健药业有限公司


  国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

  缬沙坦及其复合制剂缬沙坦氢氯噻嗪主要用于治疗高血压。
  目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
  国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,保护人民群众用药安全。


【相关链接】
世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单供参考


世界卫生组织国际癌症研究机构一类致癌物清单.xlsx

世界卫生组织国际癌症研究机构二类致癌物清单.xlsx

世界卫生组织国际癌症研究机构三类致癌物清单.xlsx

世界卫生组织国际癌症研究机构四类致癌物清单.xlsx





k
版权所有:湖南药事信息科技有限公司 统一社会信用代码:91430111MA4L80AX02 备案号:湘ICP备19000421号-1
公安机关备案号:43011102001342    互联网药品信息服务资格证书:(湘)经营性-2018-0020
联系电话:0731-85540376 技术支持:长沙康曼德信息技术有限公司
在线5811人