2018年11月06日 发布
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：
一、蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本（见附件1、附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片（胶囊）药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读蒲地蓝消炎片（胶囊）药品说明书的修订内容，在选择或指导用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析或指导用药。
三、患者用药前应当仔细阅读蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书。
四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书修订和标签、说明书更换工作。
特此公告。
附件：1.蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本
2.蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本
国家药监局
2018年11月1日
附件1
蒲地蓝消炎片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：蒲地蓝消炎片
【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
【规格】每片重0.3g、0.31g、0.6g、0.73g、
【用法用量】口服。一次5～8片(0.3g或0.31g/片)；一次3～4片(0.6g/片)；一次2~3片(0.73g/片)；均一日4次。
【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
附件2
蒲地蓝消炎胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
【药品名称】
通用名称：蒲地蓝消炎胶囊
【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
【规格】每粒装0.4克
【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小儿酌减。
【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
