根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。已上市销售的特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊由生产企业负责召回，召回工作应于2018年12月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
附件：特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊生产企业名单
国家药监局
2018年11月23日
国家药监局关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的通知
| 2018年11月30日 发布 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 2018年11月23日，国家药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告》（2018年第92号），请各省（区、市）药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下： 一、请各省（区、市）药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2018年12月31日前全部召回，并予以监督销毁。 二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，并配合做好产品召回工作。
国家药监局 |
