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国家药监局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告(2018年第99号)
2018-12-29 来源:国家药监局网站 作者:


2018年12月29日 发布  


  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。


  特此公告。

  附件:吡硫醇注射剂生产企业名单


国家药监局

2018年12月26日


国家药品监督管理局2018年第99号公告附件.doc



附件

吡硫醇注射剂生产企业名单


序号

通用名称

批准文号

生产企业

1

盐酸吡硫醇氯化钠注射液

H20030999

山西振东泰盛制药有限公司

2

盐酸吡硫醇注射液

H20052265

青岛金峰制药有限公司

3

H20040915

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

4

H20041212

陕西开元制药有限公司

5

H20051436

山东方明药业集团股份有限公司

6

H20041112

海南通用康力制药有限公司

7

注射用盐酸吡硫醇

H20046762

晋城海斯制药有限公司

8

H20046761

9

H20058992

北京四环科宝制药有限公司

10

H20058406

11

H20058991

12

H20066492

国药集团容生制药有限公司

13

H20063862

海口奇力制药股份有限公司

14

H20068124

辅仁药业集团有限公司

15

H20059750

海南伊顺药业有限公司

16

H20043354

武汉长联来福制药股份有限公司

17

H20046506

广东华润顺峰药业有限公司

18

H14020814

山西振东泰盛制药有限公司

19

H20046305

安徽威尔曼制药有限公司

20

H20059749

海南伊顺药业有限公司

21

H20065442

福建省闽东力捷迅药业有限公司

22

H20045898

浙江尖峰药业有限公司

23

H20045899



 



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