NMPA发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》   [查看详情]

《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。   [查看详情]

国家药监局药审中心发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》《特异性人免疫球蛋白药学研究与评价技术指导原则》。   [查看详情]

《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自2022年5月23日起施行。   [查看详情]

肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。   [查看详情]