《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食药总局于2015年7月2日印发的《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。   [查看详情]

药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。   [查看详情]

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为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药监局要求，国家ADR监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》。   [查看详情]

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。   [查看详情]