2022年1月，国家药监局药审中心关于发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（2022年第22号）《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》（2022年第18号）、《每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则》的通告（2022年第13号）、《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（2021年第71号）、《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第69号）、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第68号）、《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第67号）等34个新药研发指导原则，详见附件。
附件下载：
34./胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则.pdf
31./新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）.pdf
30./化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）.pdf
28./嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf
27./对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）.pdf
26./每日一次基础胰岛素生物类似药临床试验设计指导原则.pdf
24./特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则.pdf
22./长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）.pdf
21./西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）.pdf
20./治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则.pdf
19./治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则.pdf
18./抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则.pdf
16./化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则.pdf
15./抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）.pdf
10./患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）.pdf
07./慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则.pdf
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