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发布时间：2022-01-07

　　为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，现予发布。

　　特此通告。

附件下载：/已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）.docx

国家药监局

2022年1月4日

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发布时间：2022-01-07

　　在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

附件下载：/中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）.pdf

国家药监局药审中心

2022年1月4日

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发布时间：2022-01-07

　　为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件1）和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

附件下载：

1./中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）.pdf

2./古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）.pdf

国家药监局药审中心

2021年10月15日

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