关于加强医疗机构中药制剂调剂

使用管理工作的通知

湘中医药〔2023〕8号

各市州卫生健康委、医保局、市场监管局，各有关医疗机构:

　　为贯彻落实《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）《湖南省人民政府办公厅关于印发〈湖南省建设国家中医药综合改革示范区实施方案〉的通知》（湘政办发〔2022〕19号）精神，进一步规范和促进我省医疗机构中药制剂调剂工作，满足人民群众中医药服务需求，经省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局、省中医药管理局研究，现就医疗机构中药制剂调剂使用有关事项通知如下：

　　一、优化申报程序，加强调剂管理

　　医疗机构中药制剂调剂使用，由调入医疗机构按照省药品监督管理局官方网站（http://218.76.24.74:8080/）发布的办事指南申请办理。医疗机构中药制剂调剂有效期从1年延长到2年（不超过该制剂批准文号有效期）。调剂品种目录由省药品监督管理局和省中医药管理局共同发布，并适时更新发布调剂品种目录，及时增补部分质量稳定、疗效可靠的医疗机构中药制剂，剔除目录内供应不及时、连续三年未调剂等情况的品种，形成动态调节机制。

　　二、完善医保政策，简化申请流程

　　经省级药品监督管理部门批准在医疗机构之间调剂使用的医疗机构中药制剂，由制剂调入医疗机构向省级医疗保障部门备案后经程序纳入医保目录。省级医疗保障部门简化申报材料，缩短纳入时间，由一年一次增加至一年两次（原则上为每年3月和9月）。同一品种规格医疗机构中药制剂在调入和调出医疗机构执行相同的医保支付标准。医疗机构中药制剂编码由国家医疗保障局统一进行赋码和公示。各医疗机构要按照国家医疗保障局的统一部署，通过国家医疗保障信息业务标准数据库动态维护平台（https://code.nhsa.gov.cn/）及时向国家医疗保障局申请医疗机构中药制剂代码，用于医疗费用结算和医保基金支付。

　　三、服务临床需要，规范调剂使用

　　积极发挥医疗机构中药制剂作用，建立从名老中医验方挖掘到特色制剂转化为新药的高效运行机制。规范中药制剂调剂使用，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性的支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

　　四、加强监督管理，确保用药安全

　　调剂双方医疗机构应明确制剂配制、储存、运输、使用等环节的各自责任，调出医疗机构应当对其配制的中药制剂质量负责，调入医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。医疗机构应主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，并按照国家有关规定报告和处理，指导患者使用“湖南省自主申报医疗机构中药制剂不良反应与疗效评价系统”并填报不良反应，对制剂的安全性与有效性进行自主评价。

各地卫生健康部门要加强对辖区内医疗机构中药制剂使用的监督管理，各地市场监督管理部门要加强对辖区内医疗机构中药制剂质量的监督管理，切实保障中药制剂使用安全、有效。

湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局

湖南省药品监督管理局 湖南省中医药管理局

2023年8月23日