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国家药审中心发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》等11个技术文件
2023-11-28 来源:国家药监局 作者:国家药监局药审中心

1.国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告(2023年第46号)

2.国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第47号)

3.国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第48号)

4.国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第49号)

5.国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第50号)

6.国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)

7.国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号)

8.国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告(2023年第54号)

9.国家药监局药审中心关于发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第55号)

10.国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告

附件下载:

/抗体偶联药物非临床研究技术指导原则.pdf

/延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则.pdf

/狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

/多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

/干眼治疗药物临床试验技术指导原则.pdf

/药物临床试验方案提交与审评工作规范.pdf

/基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行).pdf

/脂质体药物质量控制研究技术指导原则.pdf

/脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则.pdf

/糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则(试行).docx

/自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答.pdf

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