2007年，心脏病专家首次提出罗格列酮可明显增加心血管不良事件（水钠潴留、充血性心力衰竭、心肌梗死及肺水肿），给其使用带来挑战，部分国家宣布撤市或限制应用，同时触发争议。2013年6月，美国FDA进一步评价罗格 列酮的心血管安全性。得出结论是罗格列酮对全部评估点和主要心血管事件的置信区间有最小影响，置信区间小于1.30。FDA不认为罗格列酮与额外心血管风险有关。但对原有心功能不全、心脏病者应谨慎。

 2013年11月，美国FDA宣布，取消对使用罗格列酮（文迪雅）的限制。评估罗格列酮与二甲双胍和磺酰脲类药相比，并不增加心脏病发作的风险。罗格列酮治疗组更少的死于心血管原因、脑卒中、心脏病发作、非致命性卒中、全因死亡；二甲双胍和磺酰脲类药治疗组较罗格列酮组有更少的非致命性心脏病发作。证实在死亡、心脏病发作、脑卒中方面二甲双胍、磺酰脲类药及罗格列酮有否真正差别尚不清楚。