| 黑框警告 | 晚期慢性肾病患者用药后发生严重低钙血症的风险增加。 | ||||||||||||||
| 英文名称 | Denosumab | ||||||||||||||
| 其他名称 | 地诺单抗、狄诺塞麦、安加维、普罗力®、Prolia、Xgeva | ||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | ||||||||||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | ||||||||||||||
| 医保备注 | 2023版，限注射剂 | ||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药方式 | 肠道外给药 | ||||||||||||||
| 妊娠期用药安全分级 | C | ||||||||||||||
| 贮存条件 | 贮藏在冰箱内在2至8℃（36至46℉）在原始盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或光线下，必须在14天内使用。 | ||||||||||||||
| 适应证 | ⑴用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。 ⑵用于治疗骨折高风险的绝经期后的女性骨质疏松症；高骨折风险的男性骨质疏松症；高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症；芳香酶抑制剂辅助治疗高骨折风险的乳腺癌患者；多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移骨相关事件。【美国FDA已批准；欧盟EMA已批准；中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会,《男性骨质疏松症诊疗指南》(2020)；中国医师协会风湿免疫科医师分会、中华医学会风湿病学分会、中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会，《2020版中国糖皮质激素性骨质疏松症防治专家共识》】 |
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| 药理作用 | 本品是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），是一种新型RANKL抑制剂，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性。对肿瘤基质成分所分泌的RANKL的抑制可显著减少或消除破骨细胞样肿瘤相关巨细胞。因此，骨质溶解减少，巨细胞肿瘤进展减慢，增生性基质被致密的非增生性、分化型编织新骨代替，从而改善临床结局。 | ||||||||||||||
| 不良反应 | ⑴最常见一般不良反应（每例-患者发生率大于或等于25%）是疲劳/虚弱，低磷酸盐血症，恶心，关节痛，头痛，腰痛和下肢疼痛。 ⑵最常见的严重副作用是骨坏死颌骨骨髓炎（炎症或骨的感染），或者出现严重低钙血症。 |
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| 注意事项 | ⑴接受本品治疗的患者中可能发生低钙血症，严重低钙血症。开始本品治疗前应纠正低钙血症。监视钙水平和用钙和维生素D适当补充所有患者。 ⑵接受本品治疗的患者中可能发生颚骨坏死。开始本品治疗前应进行口腔检查。监视症状。用本品治疗期间避免侵害性牙科手术。 ⑶妊娠：根据动物资料，可能引起胎儿损害。因为潜在的胎儿危害女性应该使用高度有效的避孕措施。 ⑷哺乳母亲：乳腺发育和哺乳可能受损；终止药物或哺乳。 ⑸儿童患者：未确定安慰性和有效性。 ⑹肾受损：患者肌酐清除率低于30mL/min或接受透析有低钙血症风险。适当补充钙和维生素D。 |
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| 用药交代 | 患者在用药期间如发现感觉异常、肌肉抽搐或肌痉挛，可能是严重低钙血症导致，应向医生或药师报告。 | ||||||||||||||
| 用法与用量 | 在上臂、上大腿或腹部皮下注射： 如用于治疗骨巨细胞瘤的推荐剂量为一次120mg，每4周1次。当需要治疗或预防低钙血症时应同步给予钙和维生素D； 如用于骨质疏松症时推荐剂量为一次60mg，每半年1次。用药期间，患者需适当补充钙和维生素D。 |
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| 剂型与规格 |
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