| 黑框警告 | 本品可能导致乙型肝炎病毒激活和进行性多灶性白斑病。 | |||||||
| 英文名称 | Obinutuzumab | |||||||
| 其他名称 | 加佐瓦罗、CD20单抗Gazyv、佳罗华/Gazyvaro | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2025版，协议期谈判药品，限与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。协议期：2022年1月1日至2023年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 透明、无色至略带褐色的溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 于2~8°C避光贮存和运输，不得冷冻，请勿振摇。将瓶装制剂留存在外包装箱中避光保存。 | |||||||
| 适应证 | ⑴本品与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 ⑵在美国已被获批多个适应症，包括滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等。[1.美国FDA批准奥妥珠单抗与苯丁酸氮芥合用用于初治的慢性淋巴细胞白血病。2.NCCN临床实践指南：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（2021.V2）。3.中国卫健委《慢性淋巴细胞白血病-小淋巴细胞淋巴瘤诊疗指南》（2022）] ⑶2020年9月，它获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。 |
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| 药理作用 | 奥妥珠单抗为单克隆抗体，靶向于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原。与CD20抗原结合后，通过以下机制介导B细胞溶解：①募集免疫效应细胞；②直接激活细胞内死亡信号通路（直接细胞死亡）；和/或③补体激活级联反应。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）。作为一种岩藻糖含量减少的抗体，奥妥珠单抗在人肿瘤细胞系体外试验中可诱导产生较利妥昔单抗更强的ADCC效应。奥妥珠单抗诱导细胞直接死亡的活性也比利妥昔单抗更强。奥妥珠单抗对FcɣRⅢ受体蛋白的亲和力较利妥昔单抗更强。奥妥珠单抗和利妥昔单抗对CD20上的重叠表位具有相似的亲和力。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应是与输注相关的反应，疲劳，中性粒细胞减少，咳嗽，便秘和腹泻，上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。 | |||||||
| 禁忌症 | 禁止用于已知对奥妥珠单抗或本品任何辅料过敏的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴胚胎-胎儿毒性：可能造成胎儿伤害。给女性建议生殖潜能对胎儿的潜在危害和使用有效避孕。 ⑵哺乳期：建议不要母乳喂养。 ⑶有生育能力的女性在奥妥珠单抗治疗期间和在奥妥珠单抗治疗之后18个月内应使用有效的避孕措施。 ⑷尚未确立奥妥珠单抗在18岁以下患者中的安全性和有效性。 |
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| 药物相互作用 | 尚未进行正式的药物-药物相互作用研究。不能排除与伴随使用的药物发生相互作用的风险。 | |||||||
| 药物过量 | 在人体临床试验中，没有用药过量的经验。发生用药过量的患者应当立即中断给药或减少输注，并应接受密切监测。应考虑对血细胞计数进行定期监测，当患者发生B细胞耗竭时，注意感染风险增高。 | |||||||
| 配伍禁忌 | 请勿使用5%葡萄糖溶液等其他稀释剂对本品进行稀释，因为尚未对此类应用进行检测。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴抽取40mL奥妥珠单抗浓缩液，用250ml0.9%氯化钠注射液进行稀释。本品稀释后的最终浓度应该在0.4mg/mL~4mg/mL。请勿将本品与其他药物混合。应缓慢地倒转输液袋以混合溶液，避免产生过多的泡沫。不得振摇或冷冻稀释溶液。 ⑵在2℃~8℃下存放24小时，然后在室温下（≤30℃）存放24小时，最后在不超过24小时内进行输注。 |
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| 给药说明 | 静脉给予固定剂量1000mg。⑴初治阶段：对于初治的滤泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗应按如下方式与化疗联合给药：6个周期，每个周期28天，与苯达莫司汀联合给药，或6个周期，每个周期21天，与CHOP联合给药，然后增加2个周期的奥妥珠单抗单药治疗，或8个周期，每个周期21天，与CVP联合给药。⑵维持阶段：奥妥珠单抗单药维持治疗，每2个月1次，直至疾病进展或最长达2年。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注，不可静脉推注。静脉给予固定剂量1000mg。 ⑴初治阶段：对于初治的滤泡性淋巴瘤患者，奥妥珠单抗应按如下方式与化疗联合给药：6个周期，每个周期28天，与苯达莫司汀联合给药，或6个周期，每个周期21天，与CHOP联合给药，然后增加2个周期的奥妥珠单抗单药治疗，或8个周期，每个周期21天，与CVP联合给药。 ⑵维持阶段：奥妥珠单抗单药维持治疗，每2个月1次，直至疾病进展或最长达2年。 |
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| 剂型与规格 |
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