| 英文名称 | Mepolizumab | |||||||
| 其他名称 | 美泊利单抗、Nucala | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限：1.成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗；2.成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品应为澄清至乳光，无色至浅黄色至浅棕色溶液，装于单剂量预充式自动注射器或单剂量预充式安全注射器中。 | |||||||
| 贮存条件 | ⑴将预充自动注射器和预充注射器储存在2°C~8°C的冰箱中。 ⑵将预充自动注射器和预充注射器放在原包装中，直到使用时为止，并避光。 ⑶请勿冻结。不要剧烈摇晃。远离热源。 ⑷如有必要，未开封的包装可在最高30°C的温度下存放长达7天。如果超过7天，请丢弃，不要再使用。 ⑸从原包装中取出预填充自动注射器和预填充注射器后，必须在8小时内使用。如果8小时内未使用，请安全丢弃。 |
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| 适应证 | ⑴用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 ⑵用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA） |
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| 药理作用 | 本品为IL-5拮抗剂单克隆抗体，选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，减少嗜酸性粒细胞的生长，有望缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病。例如通过降低血嗜酸性粒细胞水平而降低严重哮喘发作，患嗜酸性肉芽肿性血管炎，成人和12岁以上儿童嗜酸性粒细胞增多症（HES），伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）等等。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的副作用包括头痛、注射部位反应（疼痛、发红、肿胀、瘙痒或注射部位有灼热感觉）、背部疼痛和虚弱（疲劳）。可发生超敏反应，包括脸肿、嘴和舌头肿胀、昏厥、头晕、麻疹、呼吸困难和皮疹。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品或制剂中的赋形剂过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴请勿用于治疗急性支气管痉挛或状态的哮喘。 ⑵没有证据表明在整个妊娠期间静脉给予美泊利珠单抗会对胎仔造成伤害。只有在对母亲的预期收益超过了对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期使用。 ⑶必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后作出停止哺乳或终止本品治疗的决定。 ⑷尚未确定在12岁以下SEA中国儿童患者中的安全性和有效性。 ⑸尚未在18岁以下EGPA患者中确定安全性和有效性。 |
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| 药物相互作用 | 尚未对本品开展正式药物相互作用试验。 | |||||||
| 药物过量 | 尚无美泊利珠单抗药物过量的临床经验。如果出现药物过量，应给予患者支持性治疗，并根据需要进行适当的监测。 | |||||||
| 给药说明 | 本品只能经皮下注射给药。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：SEA 成人和青少年（12岁及以上）的推荐剂量为一次100mg，每4周一次。EGPA 成人的推荐给药剂量为一次300mg，每4周一次。可在上臂、大腿或腹部皮下注射，分3次进行，每次100mg。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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