| 英文名称 | Mirikizumab | |||||||||||||||||||||
| 其他名称 | 安妥来利、安妥来、OMVOH | |||||||||||||||||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2026年上市 | |||||||||||||||||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||||||||||||||||
| 医保类别 | 非医保 | |||||||||||||||||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||||||||||||||||
| 性状 | 本品为澄清至乳光、无色至微黄色至微棕色溶液，无可见异物。 | |||||||||||||||||||||
| 贮存条件 | 在2°C至8°C的温度下冷藏储存。不要冻结，不要摇晃。在使用前，请在原装纸箱中避光保存。 | |||||||||||||||||||||
| 适应证 | ⑴用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 ⑵用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 |
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| 药理作用 | 米吉珠单抗是一种人源化IgG4单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基，从而抑制其与IL-23受体间的相互作用。IL-23参与粘膜炎症，可影响T细胞亚群和固有免疫细胞亚群的分化、扩增和存活，这些细胞亚群是促炎细胞因子的来源。动物模型研究表明，抑制IL-23 p19可改善肠道炎症。米吉珠单抗可抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。 | |||||||||||||||||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥2%）是：在诱导期有上呼吸道感染和关节痛。在维持期有上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。 | |||||||||||||||||||||
| 禁忌症 | 对本品或任何赋形剂有严重超敏反应史患者禁用。 | |||||||||||||||||||||
| 注意事项 | ⑴超敏反应：据报道，存在严重的超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应。如果发生严重的超敏反应，停止并开始适当的治疗。 ⑵感染：使用本品可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始本品治疗。如果出现严重感染，在感染消退之前不要使用。 ⑶结核病：不要给活动性结核病感染患者使用本品。监测接受本品治疗的患者在治疗期间和治疗后活动性结核病的体征和症状。 ⑷肝毒性：已有药物性肝损伤的报道。在基线时监测肝酶和胆红素水平，并在治疗至少24周后根据常规患者管理进行监测。如果怀疑药物性肝损伤，应中断治疗，直至排除该诊断。 ⑸免疫接种：避免使用活疫苗。 |
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| 药物相互作用 | 未在溃疡性结肠炎和克罗恩病患者中开展药物相互作用研究。 在临床研究中，合并使用糖皮质激素或口服免疫调节剂并不影响米吉珠单抗的安全性。 合并使用CYP450底物治疗的患者在开始或停用米吉珠单抗治疗时，应监测药物浓度或其他疗效参数，并根据需要调整CYP450底物的给药剂量。 |
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| 药物过量 | 在临床试验中，米吉珠单抗静脉给药剂量高达2400mg时，或者皮下给药剂量高达500mg时，未见剂量限制性毒性。如果发生用药过量，须监测患者的不良反应体征或症状，并立即进行适当的对症治疗。 | |||||||||||||||||||||
| 输液调配 | ⑴用于静脉注射，由医务人员进行无菌技术给药。每瓶仅供一次性使用。 ⑵使用18至21号针头从小瓶中抽出15ml药液，并转移到50ml至250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中。不要与其他药物混合。不要用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液以外的溶液稀释或通过同一静脉输注。 ⑶轻轻翻转输液袋，使内容物混合。不要摇晃准备好的输液袋。 ⑷输注结束时，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液以本品给药相同的输注速率冲洗管路。 ⑸配置后应立即开始输液。如果不立即使用，请将稀释的输液存放在2°C至8°C的冰箱中。允许48小时内使用稀释的输液，其中在不超过25°C的非冷藏温度下，允许使用不超过5小时。 ⑹避免药品直接受热或光照。不要冷冻准备好的输液袋中的稀释溶液。 |
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| 给药说明 | 治疗开始前：评估患者是否感染结核病。获取肝酶和胆红素水平。根据现行免疫指南完成所有适合年龄的疫苗接种。 | |||||||||||||||||||||
| 用法与用量 | 推荐剂量： ⑴推荐的诱导剂量为300mg，在第0、4和8周静脉注射，输注至少30分钟。 ⑵建议的维持剂量为第12周皮下注射200mg（连续两次注射，每次100mg），此后每4周注射一次。注射前，从冰箱中取出预充笔，在室温下放置30分钟。不要摇晃预装的钢笔。注射部位包括腹部、大腿和上臂背部。每次应在不同的位置注射。例如，如果第一次注射是在腹部，则在腹部的另一个区域、上臂或大腿进行第二次注射（以完成全剂量）。不要注射到皮肤柔软、瘀伤、红斑或硬结的区域。如果漏了一剂，请尽快给药。此后，每4周恢复一次给药。 |
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| 剂型与规格 |
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