| 英文名称 | Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution | |||||||
| 其他名称 | 依达拉奉右旋莰醇、先必新® | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙)，医保支付标准：33.00元（5ml/依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg/瓶） | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限注射剂并限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用，支付不超过14天。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 避光，密封，在阴凉处保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 | |||||||
| 药理作用 | ⑴药效学：依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，能够清除自由基，改善急性脑梗死的功能结局；右莰醇具有抗炎作用，能够抑制炎性细胞因子(TNF-α、IL-1β、COX-2及iNOS)表达，两种组分协同增效，阻断自由基与炎症互生循环，进而发挥更优效的神经保护作用。 ⑵药动学：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液通过静脉滴注后直接进入体循环，在滴注结束时，依达拉奉和右莰醇的药物浓度达到峰值。健康人体的药代动力学研究显示，在15mg/3.75mg-60mg/15mg剂量范围内血浆药物暴露水平随给药剂量增加而升高。分布：单剂量给予30mg/7.5mg依达拉奉右莰醇注射用浓溶液后，表观分布容积约为23.4L。在500，5000和50000ng/mL三个浓度下，依达拉奉与人血浆蛋白结合率分别约76%、73%和64%。代谢：依达拉奉在体内主要通过二相代谢酶转化为非活性代谢产物依达拉奉葡萄糖醛酸和硫酸结合物，右莰醇在人体内也主要转化成葡萄糖醛酸结合物。排泄：单剂量给予37.5mg依达拉奉右莰醇注射用浓溶液后，在24h以内,大部分药物通过肾脏排泄。约82%的依达拉奉以依达拉奉葡萄糖醛酸结合物的形式从尿液排泄，仅4.17%以原型从尿液排泄。约63%的右莰醇以葡萄糖醛酸结合物的形式从尿液排泄。依达拉奉的清除半衰期（t1/2）大约为3.2h；依达拉奉葡萄糖醛酸结合物的清除半衰期（t1/2）大约为2.1h。右莰醇葡萄糖醛酸结合物的清除半衰期（t1/2）大约为2.0h。 |
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| 不良反应 | ⑴常见不良反应（发生率>1%）为：天门冬氨酸氨基转移酶升高27例（3.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高25例（2.77%）、和低钾血症15例（1.66%）。 ⑵以下为少见不良反应（发生率0.1%~1.0%）: ① 代谢及营养类疾病（总发生率3.0%）：高尿酸血症、低钙血症、低钾血症、高甘油三酯血症、食欲下降、痛风； ② 肝胆系统疾病（总发生率1.2%）：肝脏功能异常； ③ 心脏器官疾病（总发生率1.2%）：心脏不适、心悸、房颤、房室阻滞、房性心动过速、期外收缩、左束支阻滞； ④ 皮肤及皮下组织类疾病（总发生率1.0%）：瘙痒、皮疹、皮炎、皮肤肿胀、湿疹、荨麻疹、接触性皮炎； ⑤ 胃肠系统疾病（总发生率0.8%）：腹部不适、便秘、口腔出血、牙疼； ⑥ 呼吸系统、胸及纵隔疾病（总发生率0.7%）：咳嗽、呼吸困难、咳痰、呃逆； ⑦ 感染及侵染类疾病（总发生率0.7%）：感染、肺部感染、股癣、结膜炎； ⑧ 神经系统疾病（总发生率0.5%）：头晕、头痛； ⑨ 肌肉骨骼及结缔组织疾病（总发生率0.5%）：关节痛、背痛、颈痛； ⑩ 肾脏及泌尿系统疾病（总发生率0.3%）：肾衰； ⑪ 全身性疾病及给药部位各种反应（总发生率0.3%）：胸部不适、溃疡； ⑫ 各类损伤、中毒及手术并发症（0.3%）：跌倒、输液反应； ⑬ 眼器官疾病（总发生率0.2%）：结膜出血； ⑭ 精神病类（总发生率0.2%）：入睡困难。 |
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| 禁忌症 | ⑴重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。 ⑵既往对本品有过敏史的患者。 ⑶孕妇或有妊娠可能的妇女和哺乳期的妇女禁用 |
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| 注意事项 | ⑴以下患者慎用：①轻、中度肾功能损害的患者慎用。②肝功能损害患者慎用。③心脏疾病患者慎用。④高龄患者慎用。 ⑵因有使用本品成分之一依达拉奉，加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其是高龄患者，有报道，已有多例使用本品成分之一依达拉奉，死亡病例的报告（大部分都在80岁以上），应特别注意。 ⑶儿童不应使用本品（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。 ⑷因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。 |
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| 药物相互作用 | 根据依达拉奉右莰醇注射用浓溶液活性成分之一依达拉奉的说明书，与以下药物合用时应慎重或禁用： ⑴与头孢唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有至肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 ⑵不可和高能量溶液、氨基酸制剂混合或由同一通道输注（混合后可致依达拉奉的浓度降低）。 ⑶勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。 ⑷勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。 |
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| 用药交代 | 本品须用生理盐水（0.9%氯化钠注射液）稀释。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉滴注。推荐剂量为每次15ml（含依达拉奉30mg，右莰醇7.5mg），每日2次。使用时加入到100ml生理盐水（0.9%氯化钠注射液）中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，连续治疗14天。应于发病后48小时内开始给药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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