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重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂
英文名称 Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator
其他名称 rhTNK-tPA、铭复乐
基本药物 非基药
医保类别 医保(乙),医保支付标准:3688元(16mg/片)
医保备注 2023版,协议期谈判药品,限注射剂并限急性心肌梗死发病6小时内使用。协议期:2023年3月1日至2024年12月31日
处方或非处方药 处方药
性状 本品为白色疏松体,复溶后为无色澄明液体。
贮存条件 2~8℃避光保存及运输。
适应证 ⑴用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。
⑵用于发病4.5小时内急性缺血性脑卒中。[1.《中国脑卒中防治指导规范》(2021年版);2.《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》(2018年版);3.美国心脏协会/美国卒中协会.《AHA/ASA急性缺血性卒中早期管理指南》(2019年版);4. 欧洲卒中组织(ESO).《急性缺血性卒中静脉溶栓指南》]
药理作用 ⑴药效学:注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂的活性成份是一种糖蛋白,可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。当静脉给药时,其在循环系统中表现出相对非活性状态,与纤维蛋白结合后被激活,诱导纤溶酶原转化为纤溶酶,导致纤维蛋白降解和血块溶解。
⑵药动学:健康受试者单剂量静脉注射注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,达峰浓度Cmax、血药浓度和AUC与给药剂量之间存在明显的线性关系,消除半衰期t1/2约147~224min,清除率不随剂量改变,具有线性动力学特征。表观分布容积为3000~4000ml,说明该药物只分布在血液中,主要由肝脏代谢。国外文献资料显示,在急性心肌梗死患者的治疗中,TNKase通过弹丸静脉注射给药后,血浆中的分布表现为两个阶段。其在血浆中被清除的初始半衰期为20~24min,终末半衰期为90~130min。104名患者使用该药物,其中99人的平均血浆清除率在99~119mL/min之间。药物的初始分布情况与患者的体重相关并与血浆体积接近。肝代谢是TNKase的主要清除机制。
不良反应 最常见的不良反应是出血,包括颅内出血和其他少量出血不良事件,少量出血不良事件包括泌尿道出血、牙龈出血、皮下瘀斑、消化道出血、血红蛋白等红系指标下降、穿刺部位血肿、舌尖出血点等。当发现有潜在的大出血倾向,尤其是颅内出血,则应停止溶栓治疗。
禁忌症 禁用于对本品任何成份有过敏史的患者。由于溶栓药物与出血风险增加有关,以下情况禁用注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂:1.活动性内出血;2.脑血管意外病史;3.2个月内颅内、椎管内手术或创伤;近期头部创伤;4.颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤;5.已知出血体质;6.严重的未得到控制的高血压;7.目前或过去6个月中有明显的出血性疾病;8.在过去2个月内有大手术、实质器官活检,或严重创伤(包括与本次急性心肌梗死相关的任何创伤);9.最近(2周内)曾进行较长时间(>2分钟)的心肺复苏等。
注意事项 加入无菌注射用水后轻轻摇动至完全溶解,不可剧烈摇荡,以免rhTNK-tPA溶液产生泡沫,降低疗效。溶解后的本品应单次静脉推注,其注射时间应超过5秒。注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂溶解后应立即使用。如果没有立即使用,应避光冷藏保存在2~8ºC并在24小时内使用。合并用药:肝素:参照相关指南执行。抗血小板药物:阿司匹林和氯吡格雷的用法参照相关指南执行。
药物相互作用 尚未进行本品与其他药物的相互作用研究。在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后使用抗凝剂(例如维生素K拮抗剂)和血小板聚集抑制剂(例如GP Ⅱb/Ⅲa拮抗剂)很可能增加出血风险。
用法与用量 用于ST段抬高型急性心肌梗死的溶栓治疗,单次给药16mg。将16mg的rhTNK-tPA(1支)用3ml无菌注射用水溶解后,静脉推注给药,在5~10秒完成注射。
剂型与规格
冻干粉针 1.0×10E7IU/16mg/支 XB01AD乙44 30% 哪儿有
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