| 英文名称 | Iron Isomaltoside | |||||||
| 其他名称 | 莫诺菲 | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙) | |||||||
| 医保备注 | 2023版，协议期谈判药品，限注射剂和限口服铁剂无效或无法口服补铁；或临床上需要快速补充铁。；或临床上需要快速补充铁。协议期：2023年3月1日至2024年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为深棕色不透明溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 常温（10～30℃）保存。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时。 缺铁诊断必须基于实验室检查。 |
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| 不良反应 | 主要的不良反应为腹泻、恶心、多汗、肾出血性囊肿、瘙痒等。 | |||||||
| 禁忌症 | 禁忌症有对活性成分、异麦芽糖酐铁注射液及任意辅料发生超敏反应；已知对其他肠外铁剂发生过严重超敏反应；非缺铁性贫血（如溶血性贫血）；铁过载或铁利用障碍（如血色病，含铁血黄素沉着病）； 肝病失代偿期。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴静脉铁剂产生的羟基自由基能损伤肝脏，对肝功能不全者补充铁剂时要充分评估。若需静脉补充铁剂应密切监视铁的状态，避免铁过载，因铁过载是持续加重肝脏损伤的因素。此外肝硬化导致的上消化道大出血因肝功能较差应慎用静脉铁剂。 ⑵慢性炎症性贫血合并铁缺乏时，因炎症因子使铁调素水平升高，会抑制肠道对口服铁剂的吸收，需使用静脉铁剂补铁。 ⑶铁剂治疗促进氧自由基产生，可增加感染机会，同时尽管有争议，但仍不能排除静脉补铁有促进炎症和细菌生长的可能性，所以全身活动性感染时禁用，禁用于急慢性感染者。 ⑷游离铁可致氧自由基产生，引起组织毒性，在使用注射铁剂前应检测血清铁蛋白水平，确诊铁缺乏。禁用于体内铁负荷过多者。另外铁过载者发生某些严重细菌感染的风险增加。 ⑸补充静脉铁剂需防止铁过载，因可导致内脏含铁血黄素沉积。 ⑹不能与口服铁剂同时使用。 ⑺输注铁剂时有时会出现低血压，可能与输注过快、预防性使用抗组胺药如苯海拉明有关。 |
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| 药物相互作用 | 本品与口服铁剂合用时会降低口服铁剂吸收。 | |||||||
| 用药交代 | 本品不需要做过敏试验。 | |||||||
| 给药说明 | ⑴本品应在开封后立即使用。 ⑵使用前目视检查西林瓶有无沉积物和破损，确保使用不含沉积物且溶液均匀的制剂。 ⑶本品仅能与0.9%无菌氯化钠注射液混合使用。不能与其他静脉注射用稀释溶液混合使用。不能添加其他治疗药物。 ⑷本品在0.9%无菌氯化钠稀释后，应立即使用。 |
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| 用法与用量 | 本品可静脉推注、静脉滴注或直接注入连接透析器的静脉端。 ⑴用量：①确定个体铁需求，按简化表确定累计铁需求量：体重<50kg，需500mg；体重50kg-＜70kg，需1000mg（Hb≥10g/dl）或1500mg（Hb<10g/dl）；体重≥70kg，需1500mg（Hb≥10g/dl）或2000mg（Hb<10g/dl）；或给予固定剂量1000mg，并进行“补铁后评估” 。②最大剂量：单次输注和每周总剂量均不应超过20mg铁/kg体重，单次快速推注不应超过500mg。③补铁后评估：应在不早于本品给药后4周重新评估Hb水平，如需进一步补充铁，则应重新计算铁需求。 ⑵用法：①静脉滴注：可通过单次静脉滴注(最多为20mg铁/kg)或每周静脉滴注以达到铁需求量，单次滴注剂量达1000mg时，给药时间≥15分钟。单次滴注剂量超过1000mg时，给药时间≥30分钟。②静脉推注：单次最大剂量500mg，每周最多注射三次，给药速率最大为250mg铁/分钟。可不经稀释推注或经最多20ml氯化钠注射液稀释。③注入透析器：透析期间可采用与静脉推注相同操作，直接注入连接透析器静脉端给药。 |
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| 剂型与规格 |
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