| 英文名称 | Dorzagliatin | |||||||
| 其他名称 | 多扎格列艾汀、多格列汀、华堂宁、华唐宁 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保(乙)，医保支付标准:5.39元（75mg/片） | |||||||
| 医保备注 | 2023版、协议期谈判药品，限2型糖尿病患者。协议期：2024年1月1日至2025年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为浅绿至绿色双凸面圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 | |||||||
| 贮存条件 | 遮光，密封，不超过25℃保存。 | |||||||
| 适应证 | ⑴在配合饮食控制和运动的情况下，单独用药可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制； ⑵在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。 |
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| 药理作用 | 多扎格列艾汀是一种葡萄糖激酶激活剂（GKA），通过增强葡萄糖激酶（GK）功能，来提升人体自身调糖能力。本品作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，恢复早相胰岛素分泌，提高肝糖原合成功能，促进肠道的肠促胰岛素分泌增加等，从而恢复血糖稳态自主调节，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。 葡萄糖激酶（GK）作为葡萄糖传感器，当血糖过高时，胰岛β细胞中葡萄糖激酶（GK）活性增加，促进胰岛素分泌；肝细胞中葡萄糖激酶（GK）活性增加，促进肝糖原合成；同时α细胞中葡萄糖激酶（GK）活性增强，抑制胰高糖素释放，从而达到降低血糖的目的。反过来，血糖过低时，葡萄糖激酶（GK）表达与活性下降，使血糖上升至生理目标范围。如此维持了人体的血糖稳态，将血糖水平控制在目标区间内。 |
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| 不良反应 | 临床试验中观察到（＜0.4%）的不良反应有：天门冬氨酸氨基转移酶升高、心电图T波异常、白细胞计数降低、血尿酸升高、低HDL胆固醇血症、高尿酸血症、高脂血症、上呼吸道感染；（＜0.3%）的不良反应有：血甘油三脂升高、血肌酸磷酸激酶MB升高、高胆固醇血症、便秘、心肌缺血、贫血；（＜0.1%）的不良反应有：心肌缺血的心电图、血小板计数降低、血碱性璘酸酶升高、低钾血症、脂肪代谢疾病、酮症、十二指肠溃疡、呕吐、消化不良、牙疼、胃肠动力障碍、胃食管反流病、腹胀、肝脂肪变性、支气管炎、一度房室阻滞、冠状动脉疾病、背痛、腰肋疼痛、眼睑水肿、眼脸浮肿、面部水肿、 困倦、勃起功能障碍、皮疹、失眠。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品中任何成份有过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴可用于中度至终末期慢性肾病2型糖尿病患者的口服降糖药物，对于肾功能不全患者，无需调整剂量。 ⑵本品目前尚未在孕妇中进行临床研究，在孕妇中使用的安全性未知。不建议孕妇使用本品。 ⑶尚不清楚本品是否会分泌至人乳汁中，不建议哺乳期使用本品。 ⑷尚未确定本品在18岁以下儿童及少年患者中的安全性和有效性。 ⑸老年患者无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | ⑴本品在人体的代谢主要由CYP3A4介导，因此与CYP3A4诱导剂和抑制剂合用应谨憤。 ⑵强效CYP3A4诱导剂（利福平）显著降低多格列艾汀的暴露量与中效CYP3A4诱导剂（依法韦仑）联合用药可使本品的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）及血浆峰浓度（Cmax）分别降低51%和23%. 因此，本品与CYP3A4诱导剂（如苯妥英、利福平和卡马西平）合用应谨憤。 ⑶强效CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）显著提高多格列艾汀暴露量与中效CYP3A4抑制剂（维拉帕米、氟康唑和红霉素）联合用药可使本品的AUC和Cmax分别升高至2.4和1.2倍。因此，本品与强效或中效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、曲地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和葡萄柚汁合用应谨慎。 |
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| 用药交代 | ⑴治疗期间应注意遵守用药时间，如果漏服，无需补服。 ⑵用药期间不要吃葡萄柚或饮用含有葡萄柚汁的饮料。 |
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| 用法与用量 | 口服：推荐剂量为一次75mg，一日2次。早餐前和晚餐前1小时内任何时间服用。如漏药，无需补服。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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