| 英文名称 | Ganagliflozin Proline | |||||||
| 其他名称 | 脯氨酸加格列净、惠优静 | |||||||
| 是否批准注册 | 创新药，2024年上市 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2025版，协议期谈判药品，限片剂，协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 密封，不超过30°℃保存。 | |||||||
| 适应证 | 适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 ①单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 ②与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 ③本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 |
|||||||
| 药理作用 | 脯氨酸加格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 加格列净在健康志愿者和2型糖尿病患者中的药代动力学特征相似。口服本品25mg和50mg后2小时到达本品血浆峰浓度(Cmax)。在临床研究剂量范围内，单次和多次给药后，加格列净的Cmax和药-时曲线下面积(AUC)随剂量成比例增加。25mg和50mg剂量平均消除半衰期约为21~23小时。本品25mg和50mg每日一次连续给药4~7天后达到稳态，多次给药后加格列净的血浆蓄积比约为1.67~1.81。 |
|||||||
| 不良反应 | ⑴2项安慰剂对照核心治疗期研究中≥2%本品治疗受试者报告的不良反应包括：尿酮体阳性、女性生殖器感染、血胆红素升高。 ⑵特定不良反应包括：血容量不足、低血糖、生殖器真菌感染、尿路感染、肾功能损害、低密度脂蛋白胆固醇升高、红细胞压积升高、血红蛋白升高。 |
|||||||
| 禁忌症 | ⑴对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用。 ⑵重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用。 |
|||||||
| 注意事项 | ⑴使用本品期间需要注意血容量不足、急性肾损伤、酮症酸中毒、尿路感染等。 ⑵不建议妊娠期和哺乳期使用本品。 ⑶尚未确定本品在18岁以下儿童及青少年患者中的安全性和有效性。 |
|||||||
| 药物相互作用 | SGLT2抑制剂与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖风险。 | |||||||
| 药物过量 | 健康受试者单次口服剂量高达450mg和连续2周多次给药剂量高达100mg/天的脯氨酸加格列净显示安全性良好。 在临床试验中无本品药物过量的报告。如果发生药物过量，应及时联系医务人员.根据患者临床状况,采取常规支持性措施(如去除胃肠道内未吸收的药物，进行临床监测并开始支持性治疗)。尚未研究通过血液透析清除本品。 |
|||||||
| 用法与用量 | 口服：推荐起始剂量为一次25mg，一日1次，空腹或进食后给药。对于需要加强血糖控制且耐受一日25mg的患者，本品剂量可增加至一日50mg。 | |||||||
| 剂型与规格 |
|
公安机关备案号:43011102001342 互联网药品信息服务资格证书:(湘)-经营性-2023-0166号