| 英文名称 | Ivonescimab | |||||||
| 其他名称 | 依达方 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品是一种无色至淡黄色澄明液体，如观察到溶液变色或明显可见颗粒，应丢弃该瓶药品。 | |||||||
| 贮存条件 | 2-8℃避光保存、运输。配制完的依沃西单抗稀释液在室温光照条件下的存储时间不应超过4小时，在2-8C避光条件下的存储时间不应超过6小时。 | |||||||
| 适应证 | 本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 | |||||||
| 药理作用 | 依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。 | |||||||
| 不良反应 | 不良反应发生率（≥5%）包括：贫血（34.5%）、白细胞降低（30.1%）、中性粒细胞降低（29.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（25%）、血小板降低（22.5%）、蛋白尿（19.6%）、皮疹（13.6%）、食欲减退（13.3%）、淀粉酶升高（12.7%）、鼻衄（12.3%）、甲状腺功能减退症（12%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12%）、高胆固醇血症（10.8%）、乏力（10.4%）、高甘油三酯血症（9.8%）血压升高（9.5%）、低白蛋白血症（9.2%）、输液相关反应（8.9%）、便秘（8.9%）、血尿酸升高（7.6%）、淋巴细胞降低（7%）、血葡萄糖升高（7%）、心律失常（6.6%）、高脂血症（6.6%）、心肌坏死标志物增加（6%）、发热（5.7%）、甲状腺功能亢进症（5.4%）、体重降低（5.1%）等。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品活性成分或任何辅料存在超敏反应的患者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴肝功能不全：轻度肝功能不全(1.0xULN<基线总胆红素≤1.5xULN或者基线总胆红素≤ULN并且基线谷草转氨酶>ULN)患者无需进行剂量调整。目前本品尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。 ⑵肾功能不全：轻度(60mL/min≤CLCr<90mL/min)或中度(30mL/min≤CLCr<60mL/min)肾功能不全患者无需进行剂量调整。目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。 ⑶尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。 ⑷老年患者无需进行剂量调整。 ⑸接受依沃西单抗治疗的患者可发生免疫相关性不良反应。免疫相关性不良反应可能为严重的或危及生命或致死性的，免疫相关性不良反应可能发生在依沃西单抗治疗期间或停药以后，可能累及多个组织器官。 ⑹建议育龄妇女在接受依沃西单抗用药期间避免怀孕。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。 ⑺建议哺乳期妇女在接受依沃西单抗治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。 |
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| 药物相互作用 | ⑴因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响依沃西单抗的药代动力学。 ⑵考虑全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂干扰依沃西单抗药效学活性可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗相关不良反应，可在开始依沃西单抗治疗后使用全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制。 |
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| 配伍禁忌 | 在没有进行配伍性研究的情况下，依沃西单抗不得与其他医药产品混合。依沃西单抗不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴应根据临床推荐剂量抽取本品(20mg/kg)，使用250-500mL生理盐水(0.9%(w/v)氯化钠注射液)的静脉注射袋配制，制备后的依沃西单抗稀释液终浓度范围须为1.0-8.0mg/mL。将依沃西单抗稀释液轻轻翻转混匀。 ⑵本品必须在稀释/混合后立即使用。如果依沃西单抗稀释液不能立即使用而需要存储时，配制完的依沃西单抗稀释液在室温光照条件下的存储时间不应超过4小时，在2-8C避光条件下的存储时间不应超过6小时。 |
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| 给药说明 | ⑴不允许使用本品原液直接给药，冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(过滤器孔径须为0.2或0.22μm)。 ⑵本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输注宜在约60分钟(±10分钟)完成。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。 |
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| 用法与用量 | 静脉滴注：推荐剂量为按体重20mg/kg，每3周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品联合化疗药物给药时，应首先给予本品，间隔至少30分钟，之后给予化疗药物，另参见化疗药物的处方信息。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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