| 英文名称 | Pertuzumab and Trastuzumab | |||||||
| 其他名称 | 赫捷康、赫双妥、Phesgo | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙） | |||||||
| 医保备注 | 2024版，协议期谈判药品，限：1.HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗；2.具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；3.既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗的HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至浅褐色，澄清至微乳光溶液，供皮下注射使用。 | |||||||
| 贮存条件 | 2℃-8℃避光保存，不要冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。 ①早期乳腺癌（EBC）：本品与化疗联合用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 ②转移性乳腺癌（MBC）：本品和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。 |
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| 药理作用 | 帕妥珠单抗靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的细胞外二聚化结构域(亚结构域II)，从而阻断HER2与其他HER家族成员(包括EGFR、HER3和HER4)的配体依赖的异源二聚体化。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白(MAP)激酶和磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)，抑制配体启动的细胞内信号。抑制这些信号通路可分别导致细胞生长停滞和细胞凋亡。 曲妥珠单抗与过表达HER2的人肿瘤细胞HER2蛋白胞外域的亚结构域IV结合，抑制非配体依赖性HER2介导的细胞增殖和PI3K信号通路。 |
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| 禁忌症 | 禁用于已知对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或任何赋形剂过敏的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴有生育能力的女性，包括男性患者的伴侣，应在赫捷康治疗期间和赫捷康末次给药后7个月采取有效的避孕措施。 ⑵尚未确定赫捷康在待产和分娩过程中用药的安全性。 ⑶由于人IgG能分泌至人乳中，而且尚不清楚婴儿吸收的可能性和对婴儿的危害,因此应建议哺乳期女性在赫捷康治疗期间和赫捷康末次给药之后7个月内停止哺乳。 ⑷尚未确定本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性。 |
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| 药物过量 | 人体临床试验中尚无本品用药过量的经验。试验的本品最高剂量为负荷剂量(帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg)。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：本品的起始剂量为负荷剂量(15ml)，皮下注射8分钟；此后每3周给药一次维持剂量(10ml)，皮下注射5分钟。仅用于大腿皮下给药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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