| 英文名称 | Cetuximab Beta | |||||||
| 其他名称 | 恩立妥 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 医保（乙），医保支付标准：780.00元（100mg（10ml）/瓶） | |||||||
| 医保备注 | 2025版，协议期谈判药品，限与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。如果单药维持治疗方案符合药品说明书表述，医保基金可予以支付。协议期：2025年1月1日至2026年12月31日 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 本品于2-8℃保存。开启后应立即使用，禁止冰冻。 | |||||||
| 适应证 | 用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与FOLFOX或FOLFIRI方案联合使用于一线治疗；与伊立替康联合使用于经含伊立替康治疗失败后的患者。 若患者因化疗毒性不可耐受而中断化疗，建议继续使用西妥昔单抗β单药维持治疗至疾病进展为止。 |
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| 药理作用 | 表皮生长因子受体(EGFR、HER1、c-ErbB-1)是一种跨膜糖蛋白，属于I型酪氨酸激酶受体(包括EGFR、HER2、HER3和HER4)的亚型。EGFR组成性表达于皮肤和毛囊等多种正常上皮组织中。EGFR也在头颈癌和结直肠癌等多种人类癌症中表达。 西妥昔单抗β与西妥昔单抗的氨基酸序列一致。西妥昔单抗在正常细胞和肿瘤细胞中与EGFR特异性结合，竞争性抑制EGF和其他配体(如TGF-a)与EGFR结合，可以阻断磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长，诱导细胞凋亡，减少基质金属蛋白酶和血管内皮生长因子的产生。西妥昔单抗β可抑制EGF介导的EGFR阳性表达的人表皮癌细胞系A431的体外增殖，可抑制EGF介导的人肾癌细胞系ACHN的体外增殖。西妥昔单抗β体外还可通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(ADCC)对A431细胞产生杀伤。西妥昔单抗β体外可抑制人结肠癌HT29细胞增殖。 |
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| 不良反应 | 最常见(发生率≥10%)的不良反应见表3。3级及以上的药物不良反应发生率为45.5%，最常见的(发生率≥1%)包括:中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、体重增加、皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、低钾血症、低镁血症、低钠血症、食欲减退、腹泻、口腔黏膜炎、甲沟炎、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲劳。 | |||||||
| 禁忌症 | 对西妥昔单抗有严重超敏反应（3级或4级）的患者禁用本品。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴使用本品期间如发生间质性肺炎，应禁止继续使用。有角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的应谨慎使用。 ⑵首次滴注本品之前，患者必须接受H1受体拮抗剂和糖皮质激素类药物的治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。 ⑶本品常可引起不同程度的皮肤毒性反应，主要表现为痤疮样皮疹，所有用药患者均需进行保湿和防晒的基本护肤。轻中度皮肤毒性反应无需调整剂量，发生重度皮肤毒性反应者，若是首次发生且中断治疗后反应缓解到2 级或以下，无需调整剂量，后续再次发生重度皮肤反应，酌情减量或永久停用。 ⑷转化性治疗：潜在可切除转移性结直肠癌患者，可选择西妥昔单抗联合化疗（RAS 野生型）。 ⑸姑息治疗：转移性结直肠癌患者（RAS野生型）一、二线治疗，尤其是左半肠癌患者，可选择西妥昔单抗+化疗。对一、二线治疗中没有使用西妥昔单抗的患者（RAS野生型），可选择西妥昔单抗±伊立替康治疗。 |
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| 药物相互作用 | 未在人群中进行药物相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 目前对于单次剂量超过400mg/m2的经验有限。临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。 | |||||||
| 用药交代 | 用药前必须使用经过验证的方法检测RAS基因状态，RAS基因野生型是接受西妥昔单抗治疗的先决条件，本品不用于治疗RAS基因突变型或RAS状态不明的患者。 | |||||||
| 输液调配 | 配制过程应严格遵守无菌操作原则。 根据实际给药剂量，计算本品应抽取的ml数，并抽取。从500ml0.9%无菌氯化钠溶液中抽取同体积溶液弃去，然后缓慢将本品注入，轻轻混匀，配制后总体积500ml。由于本品不含任何防腐剂或抑菌剂，一旦开封应立即使用。如不能立即使用，最多可在室温条件下存放8小时。不能将本品和其它药物混合或使用同一静脉通路注射。如果使用本品需同时输注其他静脉用药，则应使用第2条输液通路。 |
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| 给药说明 | 本品可通过输液泵或重力滴注给药，必须使用单独的输液管。滴注结束时必须使用0.9%的无菌氯化钠溶液冲洗输液管，以将剩余的药物输注完全。 | |||||||
| 用法与用量 | 初始剂量按体表面积为400mg/m2，2小时静脉滴注给药，之后每周给药剂量按体表面积为 250mg/m2，1小时静脉滴注给药，每周一次。应根据患者情况减少剂量。每2周一次给药方案（适用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌以外的所有适应证）：给药剂量按体表面积为 500mg/m2，2小时静脉滴注给药，每2周一次。应根据患者情况减少剂量。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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