| 英文名称 | Recaticimab | |||||||
| 其他名称 | 艾心安 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为白色块状疏松体。 | |||||||
| 贮存条件 | 于 2～8℃避光保存和运输，请勿冷冻。 复溶后药液的有效期：2～8℃冷藏不超过24小时，或室温放置不超过4小时（含给药时间）。 |
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| 适应证 | 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。 | |||||||
| 药理作用 | 瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 | |||||||
| 禁忌症 | 对瑞卡西单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴过敏反应：在接受瑞卡西单抗治疗的患者中有过敏反应发生（例如皮疹、过敏性鼻炎、过敏性皮炎、皮炎等）。如果发生严重过敏反应的体征或症状，则必须停止使用瑞卡西单抗，根据标准治疗方案进行治疗，并进行监测，直至症状和体征缓解。 ⑵重度肝功能不全及重度肾功能不全患者慎用本品。 ⑶尚无妊娠期女性使用本品的数据。不建议在妊娠期使用本品。 ⑷不建议在哺乳期使用本品。 ⑸在老年（≥65岁）与年轻（<65岁）患者中的安全性和疗效数据未显示出明显差异，如需使用，无需调整剂量。 |
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| 药物相互作用 | 尚未开展正式的药物相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。 | |||||||
| 给药说明 | 每150mg本品用1mL灭菌注射用水充分溶解（约6～8分钟），复溶后药液为无色至淡黄色液体。给药前，应检查复溶后药液是否存在颗粒物或变色情况，如果发现颗粒物或变色，应丢弃不得使用。 在腹部、大腿或上臂通过皮下注射给药。建议轮换注射部位。不应在活动性皮肤疾病或损伤（例如晒伤、皮疹或皮肤感染等）部位注射本品。不得在同一注射部位同时注射本品与其他注射用药物。 |
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| 用法与用量 | 皮下注射：用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者推荐剂量为一次150mg，每4周一次（q4W）；或一次300mg，每8周一次（q8W）。 用于杂合子型家族性高胆固醇血症的患者推荐剂量为一次150mg，每4周一次（q4W）。 |
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| 剂型与规格 |
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