| 英文名称 | Talquetamab | |||||||
| 其他名称 | 拓立珂、TALVEY | |||||||
| 是否批准注册 | 有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至淡黄色溶液。 | |||||||
| 贮存条件 | 在2°C至8°C的温度下冷藏保存在原始纸箱中，以防止光线照射。 配置好的溶液可在2°C至8°C下冷藏24小时，在15°C至30°C的室温下储存24小时。如果冷藏超过24小时或在室温下储存超过24小时，请丢弃。在给药前让溶液达到室温。 |
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| 适应证 | 单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 | |||||||
| 药理作用 | 塔奎妥单抗是一种T细胞双向特异性抗体，可与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面表达的G蛋白偶联受体C类第5组成员D（GPRC5D）结合，通过双向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%）为 CRS、味觉障碍、低丙种球蛋白血症、指甲疾病、贫血、骨骼肌肉疼痛、疲劳、皮肤病变、体重降低、皮疹、中性粒细胞减少症、发热、口干、淋巴细胞减少症、血小板减少症、干燥病、上呼吸道感染、白细胞减少症、腹泻、咳嗽、食欲下降、瘙痒、吞咽困难、COVID-19 和疼痛。 ≥2%的患者报告的严重不良反应包括脓毒症、COVID-19、细菌性感染、感染性肺炎、病毒感染、中性粒细胞减少、CRS、ICANS、发热和疼痛。导致治疗终止的最常见不良反应为ICANS（1.0%）和体重降低（0.8%）。 |
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| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴感染：可导致严重、危及生命或致命的感染。监测感染的体征和症状；适当对待。根据严重程度暂缓或考虑永久停药。 ⑵细胞减少症：监测全血细胞计数。 ⑶皮肤毒性：监测皮肤毒性，包括皮疹进展，以便早期干预和适当治疗。根据严重程度，按建议暂停。 ⑷肝毒性：根据临床指示，在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂缓或考虑永久停药。 ⑸胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。 ⑹哺乳期：建议不要母乳喂养。 |
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| 药物相互作用 | 尚未针对本品进行药物相互作用研究。 | |||||||
| 药物过量 | 尚未确定本品的最大耐受剂量。在临床试验中，给药剂量最高达1.2mg/kg每两周一次和1.6mg/kg每月一次。 | |||||||
| 给药说明 | 从冷藏储存（2℃-8℃）处取出相应规格的瓶装本品，并复温至环境温度（15℃-30℃）至少15分钟。切勿以任何其他方式加热本品。复温后，轻轻旋摇药瓶约10秒以混合内容物。请勿振摇。 | |||||||
| 用法与用量 | 皮下注射：每周1次。起始剂量为第1天剂量按0.01mg/kg给药，第4天给剂量为0.06mg/kg，第7天及以后的治疗剂量均为0.4mg/kg。 第二次可在前一次给药后2至4天内给药，第三次可以在前一次给药后7天内给药，以后每周给药之间至少间隔6天。 每两周1次。起始剂量为第1天剂量按0.01mg/kg给药，第4天给剂量为0.06mg/kg，第7天给剂量0.4mg/kg，第10天第一次治疗剂量0.8mg/kg，以后每两周给药1次，治疗剂量为0.8mg/kg。 第二次可在前一次给药后2至4天内给药，第三次可以在前一次给药后7天内给药，以后每两周给药之间至少间隔12天。 |
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| 剂型与规格 |
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