| 英文名称 | Risankizumab | |||||||
| 其他名称 | 喜开悦、SKYRIZI | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保备注 | 非医保 | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 性状 | 本品为无色至淡黄色澄明液体。 | |||||||
| 贮存条件 | 避光存放在2°C至8°C的冰箱中。不要冻结，请勿摇晃。 | |||||||
| 适应证 | 适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。 | |||||||
| 药理作用 | 利生奇珠单抗是一种白细胞介素-23拮抗剂。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应是： ⑴斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。 ⑵克罗恩病（>3%）：上呼吸道感染、头痛和关节痛、注射部位反应、腹痛、贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。 |
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| 禁忌症 | 禁用于对本品或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。 | |||||||
| 注意事项 | ⑴超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。 ⑵感染：可能会增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗建议。如果出现这种感染，在感染消退之前不要使用。 ⑶结核病（TB）：在开始使用本品治疗之前评估结核病。 ⑷克罗恩病治疗中的肝毒性：已有诱导期药物性肝损伤的报道。在基线时监测肝酶和胆红素水平，并在诱导期间监测至少12周的治疗。此后根据常规患者管理进行监测。 ⑸接种疫苗：避免使用活疫苗。 |
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| 药物相互作用 | 预期利生奇珠单抗不会通过肝酶进行代谢或经由肾脏消除。预期利生奇珠单抗不会与药物代谢酶的抑制剂、诱导剂或底物发生相互作用，因此无需调整剂量。 合并免疫抑制治疗尚未评估利生奇珠单抗与免疫抑制剂（包括生物制剂）联合用药的安全性和疗效。 |
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| 药物过量 | 如发生用药过量，建议监测患者是否出现任何不良反应体征或症状，并立即给予相应的对症治疗。 | |||||||
| 输液调配 | 配制静脉给药溶液时，应在装有5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液的静脉输液袋或玻璃瓶中将本品稀释（取本品10mL，溶于 100mL、250mL 或500mL 5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水）至约1.2mg/mL 至6 mg/mL。 输注用溶液现用现配。如未立即使用，应在2℃-8℃下避光冷藏储存最多20小时。稀释后或从 2℃-8℃取出后，稀释液可在室温下避光储存4小时。开始静脉输注前，静脉输液袋或玻璃瓶的内容物应处于室温，输注时间至少为1小时。 |
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| 给药说明 | 本品应在医生的指导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注给药：推荐剂量为在第0周、第4周和第8周静脉输注600mg，给药应持续至少一小时。给药前必须稀释。然后在第12周及之后每8周皮下注射180mg或360mg。使用最低有效剂量以维持治疗反应。对于直至第24周时未显示治疗获益证据的患者，应考虑停止治疗。如果漏用药物，应尽快补用。此后，应按常规计划时间恢复用药。 | |||||||
| 剂型与规格 |
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