| 英文名称 | Tafasitamab | |||||||
| 其他名称 | 明诺凯、MINJUVI | |||||||
| 是否批准注册 | 国内暂无生产，有进口 | |||||||
| 基本药物 | 非基药 | |||||||
| 医保类别 | 非医保(新上市) | |||||||
| 处方或非处方药 | 处方药 | |||||||
| 贮存条件 | 冷藏于2°C至8°C温度下，避光保存。请勿摇晃。请勿冷冻。 | |||||||
| 适应证 | 本品与来那度胺联合用于治疗复发或难治性未另行指明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤引起的DLBCL，且不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者。 | |||||||
| 药理作用 | 坦昔妥单抗是一种CD19定向细胞溶解抗体。 | |||||||
| 不良反应 | 最常见的不良反应（≥20%）为中性粒细胞减少、疲乏、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲减退。 | |||||||
| 禁忌症 | 对本品过敏者禁用。 | |||||||
| 注意事项 | 输注相关反应：在输注期间频繁监测患者。根据严重程度中断或停止输注。 骨髓抑制：监测全血细胞计数，通过调整剂量和使用生长因子支持进行治疗。根据严重程度决定中断或停用。 感染：在本品治疗期间和治疗后可能发生细菌、真菌和病毒感染。监测患者是否发生感染。 胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿损害。建议有生育能力的女性了解对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 哺乳期：建议不要进行母乳喂养。 | |||||||
| 输液调配 | ⑴计算剂量（mg）并确定所需药瓶数量。用5mL无菌注射用水（USP）复溶每个200mg小瓶，使水沿小瓶壁下流，轻轻摇晃小瓶直至完全溶解。请勿剧烈摇晃或剧烈旋转。溶解后浓度为40mg/mL。复溶后的溶液储存在小瓶中，最长可储存12小时，储存条件为：在2°C至8°C的冷藏条件下或在20°C至25°C的室温条件下，然后进行稀释。储存期间避光保存。 ⑵若干体积的0.9%氯化钠注射液稀释至最终浓度为2mg/mL至8mg/mL。注意要通过缓慢翻转静脉输液袋轻轻混合输液袋，不要摇晃。 ⑶如果未立即使用，将稀释好的输注液冷藏储存至在2°C至8°C和/或室温下储存18小时，或在20°C至25°C下储存最多12小时。室温储存包括输注时间。储存期间避光。 |
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| 给药说明 | 首次输注，前30分钟使用70mL/h的输注速率，然后，增加速率，在1.5至2.5小时内输注完毕。不得通过同一输液管路同时使用其他药物。 | |||||||
| 用法与用量 | 静脉输注给药：推荐剂量为12mg/kg，给药方案如下： ⑴周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。 ⑵周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。 ⑶周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。 与来那度胺联合给药，最多12个周期，然后继续坦昔妥单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 |
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| 剂型与规格 |
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